星空体育上门问需到企业 精准指导在现场 陕西省药监局积极培育医疗器械领域新质生产力

　　星空体育为加快推动陕西省医疗器械领域发展新质生产力，近日，省药监局党组书记、局长冯锋带领监管人员和技术专家，先后前往6家医疗器械研发机构和生产企业调研指导，助力推动省医疗器械产业高质量发展。

　　调研组通过实地查看和座谈交流等方式星空体育星空体育，详细了解西安天隆科技有限公司研发的自动化流水检验分析系统、数字PCR等产品，西安敦博医疗器械有限公司无导线心脏起搏器，西安华峰医疗科技有限公司心腔内超声诊断设备，西安眼得乐医疗科技有限公司交联聚烯烃非球面人工晶状体，陕西佰傲再生医学有限公司人体皮肤组织工程新技术新领域应用星空体育，陕西迪泰克新材料有限公司有关研发项目等情况，听取企业高端医疗器械产品研发以及解决关键技术、新材料、新工艺的“卡脖子”问题进展汇报，就研发生产中遇到的问题开展交流探讨。

　　省药监局强调，陕西医疗器械行业发展空间广阔，要把发展新质生产力作为推动省医疗器械产业高质量发展的重要着力点，以“新”提“质”，以“质”促“新”，加快推进医疗器械创新成果转化。医疗器械企业要加强技术创新，深化医工结合与融合，强化与医疗机构、科研院校的技术合作、人才交流，把先进的技术、材料和工艺及时应用到医疗器械产品中，推动基础研究和应用性研究融通发展；要强化技术攻关，积极解决高端医疗器械在“关键部件星空体育、原材料”等方面的卡脖子问题，提升企业品牌影响力；要夯实企业主体责任，严格落实医疗器械相关法律法规和工作要求，进一步提高产品的安全性、有效性。监管部门要坚持监管与服务并重，强化精准指导，对解决‘卡脖子’问题的关键零部件和技术、供应链自主可控等产品实行项目管理，主动跟进省内创新产品、国产化替代产品研制进展，推动更多“中国造、全球新”的原创性产品加快上市。

　　去年以来，省药监局聚焦27家医疗器械企业创新产品和国家重点项目产品精准施策星空体育，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，获国家药监局批准三类医疗器械注册证26个，创新产品认定5个。目前，陕西省医疗器械企业和科研机构共有38个新产品新技术正在研发中，持续保持强劲的增长势头。