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星空体育强化药品安全巩固提升行动 广西柳州市市场监管局抽检医疗器械64批次

  星空体育官网中国质量新闻网讯 抽检医疗器械是加强上市后医疗器械监管、及时发现和控制风险、规范医疗器械市场秩序的有效抓手,对药品安全巩固提升、落实药品安全“三个零”监管工作机制、保障医疗器械质量安全具有重要意义。广西柳州市市场监管局认真执行国家药监局星空体育、自治区药监局医疗器械质量抽查检验工作计划,在医疗器械生产、经营、使用环节全面开展医疗器械监督抽检工作。

  根据国家药监局、自治区药监局要求,结合柳州实际制定《2023年柳州市疫情防疫类医疗器械应急抽检工作实施方案》,合理选取抽检品种和被抽样单位,落实抽检责任人,收集医疗器械经营、使用单位相关信息,提高抽检效率靶向性。对抽检样品品种及批次作出要求,减少重复抽检,提高监管抽检的广泛性和覆盖面。

  今年以来,共抽检一次性使用医用口罩星空体育、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用静脉留置针、定制式固定(活动)义齿、热敷贴、脱脂纱布(块)、牙科种植机等23种医疗器械产品,抽检64家医疗器械生产经营使用单位,完成抽样64批次。截至目前共收到检验报告29份,合格率为100%。

  抽检人员严格执行《医疗器械质量抽查检验管理办法》《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》等工作规范,抽样前仔细查验确认企业、产品合法资质信息,准备好封样物资;抽样时严格执行抽样程序,实时录入国家局抽检系统,现场打印《医疗器械抽样记录及凭证》,收齐相关附件资料星空体育,做到现场抽样,就地封存样品;抽样后及时将所抽样品寄送至相关承检单位,及时录入寄送信息。

  以抽检工作为契机,与日常监督检查相结合,做到抽样与监管“两结合、两促进、两不误”,加强对被抽样单位的医疗器械进货渠道、产品的购进及销售记录、进货查验、出入库记录、贮存条件和保养维护环节等检查。强化被抽样单位落实医疗器械质量安全主体责任星空体育,“零距离”宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、政策星空体育,督促企业合规生产经营、医疗机构合规用械,依法依规购进、验收、贮存、销售、使用医疗器械,确保医疗器械安全有效。

  下一步,柳州市市场监管局将持续跟踪抽样品检验结果,积极完成对不合格产品核查处置,“零容忍”依法查处抽样不合格医疗器械产品,排除医疗器械安全风险隐患,全面巩固医疗器械安全形势,确保全市医疗器械安全“零事故”。