星空体育·(中国)官方网站2023年医疗器械安全宣传周之检查咨询常见问题（一）

　　星空体育按照《医疗器械生产质量管理规范》第五条规定要求，生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

　　答：注册申请人应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致：

　　1.注册核查要求结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。

　　2.自检核查要求对提交自检报告的，按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求星空体育·(中国)官方网站，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。

　　3.委托活动检查、延伸检查要求对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

　　三、医疗器械申报产品注册体系核查、生产现场检查是否需要保留注册检验产品使用的生产或检验设备？

　　答：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，注册申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

　　四、医疗器械注册人制度下的委托生产星空体育·(中国)官方网站，受托方开展委托生产产品的工艺验证，其验证计划、验证方案及验证报告等相关文件的制定、审核和批准是否需要双方共同完成？

　　答：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等相关要求，明确双方职责，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。受托方开展委托生产产品的工艺验证，验证方案及报告等应该由双方共同完成，以确保产品符合经注册或备案的质量要求。

　　答：《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。”这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。