医械日报 华大戴纳方舱实验室项目开工仪式在益阳高新区举行星空体育·(中国)官方网站

　　星空体育·(中国)官方网站国家药监局发布“免于临床试验体外诊断试剂目录”及“免于临床评价医疗器械目录”

　　●第二批实施医疗器械唯一标识工作细则发布：第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入范围

　　●国家药监局器审中心征求体外膜肺氧合（ECMO）等产品注册审查指导原则意见

　　●麦迪科技加速辅助生殖医疗服务领域布局，拟出资1.5亿元参投设立招商麦迪医疗基金

　　1、国家药监局发布“免于临床试验体外诊断试剂目录”及“免于临床评价医疗器械目录”

　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），9月18日国家药监局发布“免于临床试验体外诊断试剂目录”及“免于临床评价医疗器械目录”，自2021年10月1日起施行。（来源：国家药监局）

　　目录显示，免于临床试验体外诊断试剂共423个，免于临床评价医疗器械共1010个。值得注意的是，目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。

　　2、第二批实施医疗器械唯一标识工作细则发布：第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入范围

　　9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门发布了关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告。（来源：国家药监局）

　　公告显示，此次医疗器械唯一标识工作将在第一批规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。公告提到，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。

　　公告强调，2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前星空体育·(中国)官方网站，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械星空体育·(中国)官方网站，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

　　3、国家药监局器审中心征求体外膜肺氧合（ECMO）等产品注册审查指导原则意见

　　9月17日，国家药监局器审中心对《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》三份意见稿公开征求意见。（来源：国家药监局器审中心官网）

　　新型冠状病毒肺炎疫情期间，体外膜肺氧合（ECMO）是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，国家药监局器审中心对《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》征求意见。此外，为了规范产品技术审评，指导申请人进行漏斗胸成形系统产品、听小骨假体产品的注册申报，使指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，同时启动了漏斗胸成形系统产品、听小骨假体产品注册审查指导原则的意见征求。意见征求截止至10月中旬。

　　1、麦迪科技加速辅助生殖医疗服务领域布局，拟出资1.5亿元参投设立招商麦迪医疗基金

　　9月18日，苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司发布公告称，公司与招商致远签订了《招商麦迪医疗基金合作协议》，共同发起设立招商麦迪医疗基金合伙企业(有限合伙)，基金规模5亿元。其中，招商致远作为基金管理人，招商致远及其关联方拟出资1亿元。（来源：乐居财经）

　　本次麦迪科技拟使用自有资金1.5亿元参与投资设立基金，交易金额占公司最近一期经审计净资产的12.08%，公司为基金的有限合伙人，对该基金不构成控制，不纳入公司合并报表范围。根据麦迪科技的公告，此次参投设立招商麦迪医疗基金，旨在实现公司发展战略，加速辅助生殖医疗服务领域、医疗信息化及医疗健康产业的布局，提升公司综合竞争力。

　　9月17日消息，以心血管为特色的外资创新医疗服务集团德达医疗正式宣布完成最新一轮融资，规模超1亿美元。本轮融资由香港上市公司太古股份有限公司领投，现有股东斯道资本继续加持。

　　融资完成后，太古股份有限公司将成为德达医疗第二大投资方。德达医疗将利用所募集资金加速其心血管战略落地，并打造全新业务亮点。（来源：动脉网）

　　近年来，德达医疗得到快速发展。据2020年申康全年业务数据报表，德达医院去年全年开展了294台主动脉手术，位居上海第二位（包括公立医院）。不久前，德达医院成功完成了上海首例Sapien3（最新一代瓣膜置换系统）经导管主动脉瓣膜置换手术（TAVR）以及全国首例COMET™压力导丝的临床应用。

　　德达医疗透露，融资后将扩展临床团队，推出胸部肿瘤等新专科，并最终扩大服务范围，更好地为本地及全国患者提供服务。

　　深圳华大智造科技股份有限公司是华大集团旗下专业从事医疗设备、实验室仪器等产品的高技术企业，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的数字化设备及系统。北京戴纳实验科技有限公司是一家基于实验室行业的创新型公司，主要提供实验室设计、装配式实验室实施、方舱实验室、实验室维护、智慧实验室等服务业务。两家公司强强联合，按照统一规划、分布实施的原则星空体育·(中国)官方网站，在益阳高新区建设移动方舱实验室研发生产基地。（来源：中国高新网）

　　华大戴纳方舱实验室项目主要生产制造核酸实验方舱核心机构与配件，具有独立总装配产能，能有效解决高生物安全等级核酸检测实验室的产能需求，打造国内重要的移动共享实验室一体化解决方案提供商。项目总投资2亿元，计划产能为年2000台（套）核酸检测实验室。该项目的规模效应、集群效应和发展前景将大力推进益阳高新区乃至全市的工业转型升级和高质量发展。