星空体育医械日报 制氧、雾化产品放量增长

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　　8月9日，湖北省药监局发布《促进医药产业高质量发展若干措施》，提出多条重要举措促进医疗器械产业升级。

　　首先，为促进省外医疗器械生产企业落户湖北，文件规定，境内已注册二类医疗器械品种因产业转移至湖北省的，若产品无实质改变星空体育、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。其次，建立注册核查新机制。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。（湖北省药监局）

　　医疗器械转产落地延续使用原注册材料、审评意见，有效打破了生产企业跨区域生产的审批瓶颈，对鼓励省外医疗器械生产企业落户意义重大；支持利用外省体系核查结论审批注册人跨省委托生产，也有利于推动创新成果落地和医疗器械商业化。

　　8月12日，江西省药监局印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》，对注册人及受托方的权责进行了明确划分，对按注册人制度生产医疗器械的销售许可、备案等审查措施作了详细解释。

　　《方案》首先规定，医疗器械注册人（以下简称注册人）以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。

　　其次，注册人的注册用样品可以自行生产或是委托具备生产条件的企业生产。注册质量体系核查以注册用样品生产场地为现场检查对象。

　　再次，取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他生产企业生产。受托人具备相应生产条件但是未取得医疗器械生产许可的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产许可的，应增加生产范围和对受托生产产品信息进行登载。

　　此外，《方案》还规定，注册人可以自行销售其注册的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售。（江西省药监局）

　　从上述方案可以看出，注册人在医疗器械注册人制度中起着核心作用。一方面，注册人对产品研发、生产、上市的全周期负责；另一方面，拥有注册证的注册人在产品的委托生产、销售中处于主导地位。

　　8月11日,鱼跃医疗发布2021年中报。2021年上半年鱼跃医疗实现营收收入35.93亿元,同比增长5.03%;归属于上市股东净利润为9.63亿元，同比下降13.99%。

　　从业务板块来看，报告期内，公司呼吸治疗板块实现13.22亿元营收，同比增长13.52%。其中制氧机、雾化产品业务增长显著，同比分别增长160%、220%；血糖板块实现营收2.05亿元，同比增长130.15%；消毒感控板块营收4.45亿元，同比下降7.36%；家用类电子检测及体外诊断、急救、康复及临床器械等板块合计营收16.33亿元，其中康复及临床器械增幅实现43.45%增长星空体育，家用类电子检测及体外诊断业务下降17.88%。（巨潮资讯网）

　　2020年鱼跃助力全球抗疫,尤其在二季度呼吸机大量出口救援,业绩基数较高。从2021年上半年报告来看，呼吸机产品较去年同期业务规模下降较多，血糖产品星空体育、电子血压计以及轮椅等康复及临床器械等常规、家用诊疗监护设备实现大幅增长。另外受年初印度等国疫情爆发影响，制氧、雾化产品也实现大幅增收。鱼跃医疗直观的业务营收情况也充分反映了新冠疫情激发的需求市场正在萎缩，回归常态化经营、寻找新的增长点才是械企应着眼之处。

　　8月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布医疗器械应急审批报告。报告指出，自2020年1月至2021年6月30日，医疗器械技术审评中心已完成59个新型冠状病毒检测试剂盒、27个仪器设备、3个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述92个产品经国家药监局审批获准上市。

　　2021年1-6月，器审中心已完成14个产品的应急审评工作，包括5个新型冠状病毒检测试剂盒，7个配套仪器设备，2个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。（国家药监局器审中心）

　　应急审批政策是2020年年初国家应对新冠疫情而采取的紧急政策，为疫情防控工作提供了巨大的物质支持。在国内疫情平复的形势下，持续发挥应急审批政策的灵活性优势，有利于创新性优质产品的及早上市，能够满足人们迫切的医疗器械需求。

　　8月12日消息，上海励楷科技有限公司（下称“励楷科技）近日完成了数亿元人民币B轮融资，本轮融资由恒旭资本领投，老股东旸昀资本、泰格医药相关基金等超比例跟投（SuperProRata）。WinXCapital凯乘资本担任独家财务顾问。

　　励楷科技专注研发、生产、销售神经介入医疗器械产品，产品管线全覆盖出血类、缺血类、通路类。截至目前，公司已经建成导管、导丝、球囊技术平台，支架技术平台也近尾声，底层技术平台的搭建，助力公司新产品的快速研发与迭代。2021年7月公司第一款产品——远端通路产品“颅内远端通路导管”正式获批上市。预计明年有8款产品拿证。（动脉网）

　　通路类产品更多是在介入手术中起辅助支撑的作用，是每台介入手术所必需的耗材，励楷科技所布局的通路产品领域也是介入诊疗中必不可少的领域。数据显示，中国神经介入市场已由2015年的29亿元人民币增加至2019年的60亿元人民币，复合年增长率为20%；预期到2030年将增加至489亿元人民币。但从国内神经介入市场竞争态势来看，2020年微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗几家总市场份额仅3.8%，市场渗透率有待挖掘。且国内绝大多数神经介入厂商以支架、弹簧圈或抽吸导管等临床器械切入，励楷科技布局介入通路器械更有差异化优势。