星空体育医疗器械审批动态 040期 医药动态 观察

　　星空体育凯沃尔的“心电图机（OmniECGB120AI）”获批生产；博动医学的“定量血流分数测量系统”获批生产。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）企业名称：北京乐普医疗科技有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶法)企业名称：深圳市宇诺生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：γ干扰素校准品企业名称：珠海丽珠试剂股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：凯杰生物工程（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：苏州天隆生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：苏州天隆生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：苏州天隆生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称：中山大学达安基因股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）企业名称：苏州新波生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）企业名称：苏州新波生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：α-肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）企业名称：深圳市伯劳特生物制品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：深圳市安群生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：深圳益生堂生物企业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：深圳益生堂生物企业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：包虫病特异性抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：新疆贝斯明生物技术发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729

　　凯沃尔的“心电图机（OmniECGB120AI）”获批上市，是公司继今年1月AI-ECG Platform首获NMPA批准后的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证；该产品在嵌入式AI芯片基础上星空体育星空体育，集成AI-ECG Platform算法，是国内外首款使用AI芯片进行心电图人工智能自动分析的心电图设备。此外，博动医学影像的“定量血流分数测量系统”获批上市，该公司的冠脉定量血流分数测量系统已获NMPA和FDA批准及CE认证星空体育星空体育，依靠冠脉造影三维重建技术和血液动力学系统，融入人工智能血流定量星空体育，能精确分析狭窄冠脉血管的功能学指标。

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：可吸收复合止血粉企业名称：重庆联佰博超医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：大动脉覆膜支架系统企业名称：先健科技（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：髓内针企业名称：大博医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：亲水涂层导丝企业名称：湖南埃普特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202007292）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用避光精密过滤输液器企业名称：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输注泵企业名称：浙江海圣医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉留置针企业名称：山东侨牌集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：新乡市华西卫材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：江苏迈创医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：江苏威茂医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血浆管路企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：粘性敷料企业名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：202007293）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：血液净化设备企业名称：健帆生物科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：定量血流分数测量系统企业名称：博动医学影像科技（上海）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：心电图机企业名称：深圳市凯沃尔电子有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：气控呼吸机企业名称：北京秋满实医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：赛诺威盛科技(北京)有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：赛诺威盛科技（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：医用空气加压氧舱企业名称：上海七零一所杨园高压氧舱有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729