医疗器械产业周报-公司动态（3星空体育月2日-3月8日）

　　星空体育●冠昊生物发布2023年度报告：归母净利润3100.58万元，同比增长110.07%

　　●医疗器械公司Nalu Medical完成8500万美元E轮融资，加快商业增长、扩大临床和健康经济证据

　　●全球首款基于眼动的创新医疗器械获批，脑功能客观诊断有望迎来全新“度量衡”

　　●医学影像服务提供商Calyx和Invicro同意合并，为临床研究界打造全球领先的医学成像和软件解决方案供应商

　　●归创通桥和Avinger建立战略合作伙伴关系，共同拓展用于外周血管介入的颠覆性OCT解决方案

　　近日，深智透医宣布两项突破性进展——其旗舰产品SupPET、SupMR（CE注册名称SubtlePET、SubtleMR）获得欧盟新医疗器械法规（MDR）认证，成为获得MDR新规认证的首个AI医学影像增强加速企业。

　　深智透医不断推进AI增强临床应用的边界，在本次欧洲放射学大会（ECR）上展示了前沿AI影像研究结果——6项专题报告和展示，让深智透医成为本次大会上发布科研成果列首位的机构之一。获欧盟MDR认证后，深智透医将继续在全球市场推广其先进的AI医学影像解决方案。

　　冠昊生物发布2023年度报告：归母净利润3100.58万元，同比增长110.07%

　　近日，冠昊生物发布，2023年营收4.04亿元，同比增长7.13%，归母净利润同比增长110.07%。生物材料、药业、细胞三大业务快速发展，多款产品营收实现同比增长。

　　冠昊生物是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，持续在生物材料、细胞干细胞、药业、以及先进医疗技术、产品业务领域布局，核心业务形成“3+1”格局，即材料、细胞、药业三大业务板块和一个科技孵化平台。

　　近日星空体育，数坤科技在ECR2024展会上展示了其医疗AI技术，吸引了众多关注。其AI解决方案覆盖临床全流程星空体育，可快速给出影像结论，助力医院高效精准诊断。大会主席强调人工智能在医疗领域的重要性，数坤科技作为领军企业，通过医工结合的方式推动医疗产业现代化升级。

　　数坤科技是一个疾病辅助诊断设备研发商，利用深度学习算法对医疗影像进行智能分析，自动识别病灶并生成报告，为心脑血管、癌症肿瘤等疾病的早期筛查提供解决方案。

　　医疗器械公司Nalu Medical完成8500万美元E轮融资星空体育，加快商业增长、扩大临床和健康经济证据

　　近日，医疗器械公司Nalu Medical宣布完成2000万美元增量股权E轮融资，本轮融资由B Capital提供支持。使本轮融资总额达到8500万美元，由Novo Holdings领投，其中6500万美元将于2023年12月底完成。

　　近日，瑞森医疗推出MyWay+儿童助行训练器，配备革命性安全带支撑系统、开放式框架设计和创新躯干包覆衣服，适用于步行困难的儿童，提供核心稳定辅助和站立行走体验，促进儿童认知、视觉和社交发展。

　　Sunrise Medical (瑞森医疗) 集团是全球高端移动辅具产品的引领企业，集团目前拥有包括LECKEY, ZIPPIE, QUICKIE, RGK, JAY, GEMINO, BREEZY等18个国际业界一流的自主品牌，产品覆盖齐全，主营高端定制手动轮椅、电动轮椅、电动代步车、电动助力产品、 标准和定制化坐姿系统、儿童康复辅具等。

　　近日，大洲医学旗下全球首款3D打印仿骨结构钽金属骨填充重建棒（坦瑞生®）获NMPA三类医疗器械注册证。这是深圳市和粤港澳大湾区首个获得注册的3D打印金属植入器械产品。

　　大洲医学成立于2019年，是一家生物医学和新材料科技先锋企业，专注于生物医学材料、3D打印植入器械及再生医学产品的创新研发与产业化。

　　FDA批准了第一台非处方连续血糖监测仪Dexcom Stelo葡萄糖生物传感器系统。这种综合CGM适用于18岁以上不使用胰岛素的成年人，包括口服药物的糖尿病患者或追踪饮食/运动对血糖影响的健康个体。

　　它不适用于严重低血糖症患者。可穿戴传感器与智能手机应用程序配对，可提供长达15天的连续血糖数据。这扩大了对CGM的访问，使个人能够在不依赖医疗保健提供者的情况下监测自己的健康星空体育。

　　近日，Stevenson Search Partners是一家总部位于新泽西州李堡的全球生命科学高管猎头公司，从SixSibs Capital获得了一笔未披露的长期投资。

　　该公司计划利用这些资金，将其扩展为全球生命科学市场的综合人才解决方案提供商，涵盖生物技术、制药、医疗技术、卫生技术和CRO/CDMO部门。史蒂文森搜索合作伙伴（StevensonSearchPartners）专注于识别能够促进生命科学行业创新的高管人才，为从初创企业到大型制药公司的客户提供服务。

　　等待股东批准额外的授权普通股，并假设所有优先股转换，这将导致总共1,500万股Nanophase普通股以每股0.40美元的等效价格发行。作为对价的一部分，Strandler同意从转换之日起持有新发行的普通股一年，作为额外的对价，Strandler, LLC和Beachcorp, LLC都同意将公司现有的两笔循环贷款和一笔定期贷款的到期日延长至2025年10月1日。这两家公司都是公司最大股东Bradford T. Whitmore的子公司。

　　近日，NVIDIA发布医疗边缘AI计算平台IGX，助力医疗设备开发者快速开发新型软件定义设备。

　　Activ Surgical、Moon Surgery和Proximie等顶尖机器和数字手术初创公司采用基于IGX的Clara Holoscan，加速AI和增强现实解决方案开发星空体育，以优化手术体验并改善患者医护服务。已有70多家公司在使用Clara Holoscan推进AI应用的临床部署。

　　近日，NVIDIA助力鹰瞳Airdoc建设眼科AI大模型，提升训练与推理效率，降低成本，并扩展更多AI应用场景，探索多种AI技术堆栈开发眼科医疗AI。

　　NVIDIA Clara™凭借一个适用于医学影像、基因组学以及患者监控的平台（可以部署在任何地方，从嵌入式系统到边缘，再到每一个云），助力医疗健康行业进行创新并加速实现精准医疗发展。

　　近日，深睿医疗颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件通过创新通道获批NMPA三类证。这是深睿医疗获批的第二个创新医疗器械AI影像产品，也是国内首个创新人工智能颅内动脉瘤CT检测系统。此前，深睿医疗的肺结节AI系统是国内前100个获批的创新医疗器械产品。目前深睿医疗是医疗AI行业拥有创新医疗器械最多的企业之一。

　　深睿医疗旗下沧澜医疗自主研发的人工智能X射线骨龄仪也刚刚获批三类证。这也是国内首台高度集成人工智能技术的软硬件一体化智慧装备。这两张三类证的获批，不仅使深睿医疗的持证数量依然稳居行业前列，同时持证领域从影像AI系统向AI智慧装备挺进。强大的产品研发和创新能力使深睿医疗成为国内医疗人工智能领域唯一一家同时拥有AI智能装备和AI影像产品的高科技企业。

　　近日，数药智能与爱科百发签署协议，共同推进ADHD数字疗法商业化，结合传统药与数字药满足临床治疗新需求，惠及更多患儿家庭。数药智能的专数达®获批二类医疗器械证，是中国首个ADHD数字疗法，此次合作将加速数字疗法推广，助力国内ADHD诊疗事业发展。

　　数药智能作为数字药物的先行者，携手专注儿科领域的创新生物医药企业爱科百发，深度布局全国医药体系，加速数字疗法的推广及使用，惠及更多ADHD患儿及其家庭。

　　近日，佗道医疗的佗灵®腔镜手术机器人在江苏省人民医院成功完成首例高难度泌尿外科临床试验，由王增军教授团队操作，术中表现稳定，出血量少，术后患者平稳。该机器人具有灵活操作、高清3D视野和精准控制等优势，满足泌尿外科精细操作需求，标志着国产腔镜手术机器人的重要进展。

　　佗道医疗科技有限公司（简称“佗道医疗”）专注于手术机器人的设计、研发及应用落地，致力于为全科室医疗用户提供机器人解决方案，以科技创新赋能智慧医疗行业发展。

　　全球首款基于眼动的创新医疗器械获批，脑功能客观诊断有望迎来全新“度量衡”

　　近日，由成都集思鸣智科技有限公司（以下简称“集思鸣智”）自主研发的“大脑生理与认知功能辅助评估系统”获批NMPA医疗器械注册证，产品具备对大脑生理与认知功能进行评估和对轻度认知功能障碍（MCI）进行客观早期辅助诊断的能力，为认知功能障碍的早筛和辅助诊断提供便捷的医疗设备。

　　集思鸣智提供的“大脑生理与认知功能辅助评估系统”通过高速（采样频率超过1000Hz）、精准（空间误差低于0.15°）采集受试者基于多个特定眼动行为范式下的眼动行为数据，并综合运用各个眼动范式下的眼动参数进行分析处理，从而得出对大脑生理与认知功能的评估结论。本产品具有安全无副作用、客观高效、操作便捷等优势。

　　近日，开发尿液检测试剂盒的初创公司Craif宣布获得丰田集团下的丰田合成和丰田纺织投资。本次募集的资金将用于检测服务的研发、加强临床研究以及随着组织规模的扩大招募人力资源。

　　Craif的核心技术是基于纳米材料开发技术的NANO智能平台，通过有效捕获外泌体、精确测量、数据分析、适当解释并在数据库中聚合，可以全面搜索包括 microRNA 在内的各种生物标志物。

　　医学影像服务提供商Calyx和Invicro同意合并，为临床研究界打造全球领先的医学成像和软件解决方案供应商

　　近日，分别提供医学成像服务和定量成像生物标志物的Calyx和Invicro已同意合并，为临床研究的医学成像解决方案创造了新的全球领导者。

　　该扩大的集团由Calyx收购Invicro组建，将在全球10个地点雇用2000名熟练员工，为制药和生物技术公司提供全面的服务。凭借支持12000项临床试验的经验，该集团将拥有强大的研发能力，满足客户在肿瘤学，中枢神经系统以及所有临床阶段的需求。该交易预计将于2024年第二季度完成。

　　归创通桥和Avinger建立战略合作伙伴关系，共同拓展用于外周血管介入的颠覆性OCT解决方案

　　Zylox Tonbridge是中国外围和神经血管市场的顶级医疗器械公司，与Avinger合作，Avinger以其血管内图像引导导管系统而闻名。Zylox Tonbridge拥有在大中华区本地化、制造和销售Avinger产品的专有权，同时通过其低成本的制造支持Avinger的全球销售。

　　Avinger可以在美国和德国分销Zylox Tonbridge的产品。根据里程碑，Zylox Tonbridge可能会向Avinger投资1500万美元。Avinger的技术提供实时血管内成像，提高了治疗血管疾病的精确度。