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知识福利 FDA唯一医疗器械标识码U星空体育DI建立及GUDID

  星空体育2022年9月24日开始,出口美国的医疗器械应在合规时间内,建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护,以满足FDA要求。

  FDA再次更新该指南文件,足见FDA在美国推行唯一医疗器械标识码(UDI)的重视程度。FDA拥有世界范围内最强大的数据,UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。

  久顺企管始终致力于辅助客户建立产品FDA唯一医疗器械标识码(UDI)及GUDID数据库上传,通过诸多案例实践累积成功经验,借此文与久粉共享。

  2022年9月24日开始,出口美国的医疗器械应在合规时间内,建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护,以满足FDA要求。

  FDA建立了全球UDI数据库(GUDID Database),供公众查询以获得相应器械信息。

  公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中的DI找到产品信息,还可通过相应字段信息搜索(例如:公司或商品名称,通用名称或器械型号、版本等)。

  随着国内医疗器械企业的实力增强,产品获得FDA认证已不是难事,中国也愈加凸显作为世界医疗器械制造大国的角色。

  久顺企管收到不少国内客户的私信星空体育,纷纷反应其近阶段接到FDA要求:建立和上传产品唯一医疗器械标识码(UDI)。

  案例1:企业申请美国GUDID数据库账户权限时,官网上递交账户权限申请后,出现“reCAPTCHA”,但检查发现所有选项都已填写,不知道CAPTCHA原因从而无法开展下一步工作,因此客户急切咨询:reCAPTCHA是什么类型的报错提示?

  解决方案:久顺企管了解到Google Captcha(reCAPTCHA)人机身份验证WordPress插件,久顺技术团队与FDA技术团队开展深度联络,实现了该插件的开启,供国内客户递交账户权限申请操作。

  案例2:企业申请美国GUDID数据库账户权限时,发现申请表要求填写D-U-N-S Number,不知道这是什么代码以及通过何种方式获得?

  解决方案:邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业身份识别码。

  作为专业资深的美代公司,久顺已获得FDA唯一邓白氏通道和权限,可对邓白氏码(D-U-N-S Number)进行查询、激活和修改企业信息,能为客户提供邓白氏码查询、激活和修改企业信息的服务。

  案例3:企业申请产品510K时收到FDA法补通知,于是向久顺企管求助:如何解决这条发补意见?

  解决方案:久顺技术部老师发现企业尚未建立任何UDI规则,于是为其建立了符合FDA要求的产品UDI编码规则并同步上传GUDID数据库,企业根据编码规则制作了标签样稿递交FDA,实现了法补合格。

  案例4:有企业咨询了解美国、欧盟UDI实施要求的对比,以便其制定计划并实施。

  解决方案:久顺从发码机构、UDI组成、数据库上传星空体育、美国和欧盟额外要求等方面耐心解答。

  UDI实施第一步就应确定发码机构,美国和欧盟对UDI发码机构都有指定,目前有3家认可签发机构供选择:GS1、HIBCC,ICCBBA。

  久顺提示:美国和欧盟都将GS1作为认可的发码机构,也是我国国内企业最方便获得的发码机构。

  不同规格型号、不同包装等级的DI应不同,PI信息企业可自定义其需包含的内容,如果企业产品标签上有序列号/批号和有效期星空体育星空体育,建议将这两项内容作为PI信息之一。

  久顺提示:美国和欧盟都要求UDI包含产品标识(DI)和生产标识(PI),两国均遵循GTIN-14编码规则。

  久顺提示:两个数据库均只要求必须上传产品标识即DI,美国GUDID数据库账户权限申请需要企业递交申请后由FDA审批,为期两周;欧盟数据库账户权限申请可由企业自行操作完成。

  欧盟需建立产品Basic UDI-DI,用于产品技术文件溯源,该编码不存在于任何实体包装上,仅出现于产品相关技术文档星空体育、证书、DoC及自由销售证书;美国不存在产品Basic UDI-DI编码。

  企业申请美国GUDID数据库账户权限时,确保其在FDA官网的账户处于活跃状态,以进行账户年度注册、产品列名(510K、豁免510K);企业申请欧盟Eudamed数据库账户权限时,应获得企业SRN号。

  久顺提示:企业申请美国GUDID数据库账户权限时,必须拥有邓白氏码(DUNS number)。

  UDI正成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,逐渐显现全球化的趋势。各企业宜早做准备,不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。

  → 更多医疗器械信息,可通过健康号站内私信咨询(系统要求:先关注才可私信)。

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