星空体育省药监局组织开展对全省医疗器械临床试验机构监督检查

　　星空体育官网为加强医疗器械临床试验的监督管理，提升我省医疗器械临床试验质量管理水平，和职业检查员等组成的检查组，对海南医学院第一附属医院、海南医学院第二附属医院、海南省人民医院等医疗器械临床试验机构进行全项目监督检查。

　　检查组根据检查标准随机抽取了正在开展的医疗器械临床试验项目，采取查阅文件资料星空体育，现场询问和检查软硬件设施等方式星空体育，从机构办公室管理星空体育、伦理审查工作、临床试验资格及研究合法性、知情同意书及受试者保护、临床试验方案及总结、试验用医疗器械及用品管理星空体育、试验记录及原始资料等方面，全方位检查各医疗机构的临床试验实施情况。

　　检查结束后检查组对发现的问题进行了现场反馈，并要求相关临床试验机构及时整改。同时与参加临床试验的研究人员进行了深入交流星空体育，就有关技术问题指导答疑。此次检查是全面贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》临床试验管理相关规定，全面提升我省医疗器械临床试验机构的管理工作质量和水平，促进我省医疗器械产业高质量发展的具体举措。