华兴资本医疗与生命星空体育科技行业周报【Vol247】

　　星空体育2022年11月3日，汇芯生物完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由苇渡创投领投，绿河投资跟投，老股东凯风创投追加投资。

　　汇芯生物致力于开发全球领先的生物技术和产品，推动外泌体在癌症诊断和细胞治疗方面的应用。其核心团队在学术研究、产品研发和市场开拓等方面具有多年丰富的经验。汇芯生物推出了全球首台用于外泌体分离纯化的非标记自动提纯系统EXODUS。

　　2022年11月8日，士泽生物完成超2亿人民币A1轮融资。本轮融资由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投，元禾控股、北京大学科技成果转化基金、钧山资本联合投资，峰瑞资本、红杉中国、嘉程资本等继续追加投资。

　　士泽生物专注于为以帕金森病为代表的一系列尚无实质临床解决方案的重大或危重疾病提供规模化、低成本的iPS衍生细胞药治疗方案。该公司创始人、首席执行官兼首席科学家为李翔博士在iPS衍生细胞创新药的研发和产业化领域拥有十余年的经验。

　　2022年11月9日，泽纳仕生物完成1.18亿美元B轮融资。本轮融资由Enavate Sciences领投，维梧资本等其它投资方跟投。

　　泽纳仕生物，致力于开发免疫治疗药物。该公司创始人兼执行董事长为Lonnie Moulder先生，首席执行官为牟骅博士。公司的主要候选药物为obexelimab，是泽纳仕生物从Xencor公司引进的一种CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体，泽纳仕生物现拥有该药的全球独家开发、生产和商业化权利。

　　2022年11月8日，心泰医疗完成港交所IPO上市，首发募资金额为5.673亿港元。

　　心泰医疗由乐普医疗分拆，自成立以来一直致力于针对结构性心脏病的介入医疗器械的研发、生产及商业化。公司作为先天性心脏病封堵器产品和相关手术配套产品制造商，拥有丰富的产品组合和在研管线，井拓展至结构性心脏病及其他心脏病等具有巨大发展空间的介入医疗器械领域。

　　2022年11月7日，华厦眼科完成深交所创业板IPO上市，首发募资金额为30.53亿人民币。

　　华厦眼科是一家专注于眼科专科医疗服务和大型医疗连锁集团，面向眼科疾病患者提供眼科全科诊疗服务，包括白内障、屈光、眼底、斜弱视及小儿眼科星空体育、眼表、青光眼、眼眶和眼肿瘤、眼外伤在内的眼科八大亚专科及眼视光专科。

　　2022年11月1日，Galen Robotics完成1,500万美元A轮融资。本轮融资由Ambix Healthcare Partners领投。

　　Galen Robotics旨在将约翰霍普金斯大学计算传感和机器人实验室的科技成果商业化。Kevin Olds博士和Russell Taylor博士在约翰霍普金斯大学发明了机器人耳鼻喉显微外科系统，在狭窄的通道改善人体工程学和工具稳定性，以此来扩大手术人群。

　　2.国家药品监督管理局：规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理

　　4.国家组织高值医用耗材联合采购办公室：支架国采再续3年，规则调整将影响创伤关节

　　2022年11月11日，重庆市医疗保障局发布了一则“关于我市部分新增医疗服务价格项目的公示”通知。其中，基因甲基化检测项目试行价格为828元，每增加一个位点加收100元，位点加收总价不得超过1,500元；全基因组甲基化检测最高不超过5,000元。试行医疗机构包括重庆市中医院、重庆医科大学附属第二医院、重庆医科大学附属第三医院、 陆军军医大学第一附属医院。

　　国家药品监督管理局：规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理

　　2022年11月10日，为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。

　　2022年11月9日，2022年中国国际公共采购论坛以视频方式举行。论坛以“共享公共采购市场的未来”为主题，由财政部与上海市人民政府共同举办。国家财政部表态中国将积极推进政府采购领域高水平对外开放。中国的政府采购坚持公开透明和公平竞争原则，保障内外资企业公平参与政府采购竞争。

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室：支架国采再续3年，规则调整将影响创伤关节

　　2022年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》。公告称，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于2023年1月到期，按照相关要求，坚持国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。本次国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购周期为3年。

　　2022年10月31日，国务院办公厅发布《关于复制推广营商环境创新试点改革举措的通知》星空体育。关于探索开展科研设备、耗材跨境自由流动，简化研发用途设备和样本样晶进出口手续，探索制定跨境科研用物资正面清单，对正面清单列明的科研设备、科研样本、实验试剂、耗材等科研物资实行单位事先承诸申报、海关便利化通关的管理模式，简化报关单申报、检疫审批、监管证件管理等环节。

　　2022年11月6日，安徽省卫健委发布《关于印发安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法的通知》星空体育。根据《通知》内容，该办法是为规范药品、医用耗材和医用设备采购，制止非法交易活动，严厉打击商业贿赂行为制定，适用于药品、医用耗材、医用设备的生产、经营企业或者其代理机构和个人以及公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构相关人员。

　　2.BiomeBank的微生物组治疗产品BIOMICTRA获澳大利亚医药产品管理局批准上市

　　4.华西医院和万众壹芯共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获NMPA批准上市

　　5.创澜生物的结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒获NMPA批准上市

　　2022年11月9日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1的早期高危三阴性乳腺癌患者的治疗。这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应症。

　　BiomeBank的微生物组治疗产品BIOMICTRA获澳大利亚医药产品管理局批准上市

　　2022年11月11日，澳大利亚初创公司BiomeBank宣布旗下微生物组治疗产品BIOMICTRA获得澳大利亚医药产品管理局批准上市，用于治疗复发性艰难梭菌感染，恢复肠道微生物群。艰难梭菌是一种会引起大肠感染的细菌，引发的症状包括腹泻和危及生命的结肠损伤等。

　　2022年11月9日，NMPA附条件批准璎黎药业的1类创新药林普利塞片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

　　华西医院和万众壹芯共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获NMPA批准上市

　　2022年11月8日，四川大学华西医院联合成都万众壹芯共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获国家药监局医疗器械注册证，这是该产品获得CE认证后的又一突破，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪。

　　2022年10月31日，由苏州创澜生物研发的全新产品结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒InnowaveDX MTB/RIF获NMPA批准上市星空体育，该产品采用荧光定量PCR方法可实现在原始痰液样本中一次性同步对结核分枝杆菌复合群和利福平耐药进行检测，能在3小时内完成24个样本的检测。

　　Elekta的最新一代Leksell伽玛刀Elekta Esprit获FDA批准上市

　　4.神经技术初创公司Axoft的仿生脑机接口植入物获得了 FDA 突破性设备的称号

　　6.阿斯利康与Avillion联合开发的在研哮喘疗法PT027获FDA咨询委员会支持

　　11.杨森与Idorsia合作开发的口服双重ET受体拮抗剂III期临床结果积极

　　2022年11月11日，美敦力正式向FDA递交了Symplicity Spyral的上市前批准。虽然用于治疗高血压的Symplicity Spyral肾脏神经支配（RDN）系统在最新的试验结果中表现未能超越血压药物，但SPYRAL HTN-ON MED临床试验的6个月结果显示比之前的RDN试验结果有所改进。

　　2022年11月8日，美敦力在AHA 2022会议上公布其IDE（SPYRAL HTN-ON MED）研究结果。SPYRAL HTN-ON MED试验在6个月时未达到24小时收缩动态血压监测变化的主要疗效终点。美敦力把原因归结为新冠疫情和假对照组服用过多降压药有关。

　　2022年11月7日，医学博士Stephen Black教授提交了36个月的ABRE临床研究最终结果。36个月的ABRE数据继续证明了该设备在对深静脉疾病患者进行干预时的长期耐用性，结果显示，在两个技术方面都取得了可持续的成果，特别是在改善患者结局方面。

　　神经技术初创公司Axoft的仿生脑机接口植入物获得了 FDA 突破性设备的称号

　　2022年11月11日，Axoft 的神经技术初创公司的仿生脑机接口植入物获得了 FDA 突破性设备的称号，该植入物能够在神经系统中长期工作，并与脑组织很好地兼容。Axoft使用的柔软、柔韧的聚合物材料可显着减少神经胶质疤痕，同时维持可长期植入中枢神经系统的高密度电极的正常工作。

　　2022年11月10日，应脉医疗首款突破性经血管脑机接口系统于上海完成一例动物实验，研究团队在绵羊颅内靶静脉植入一款自主研发的血管内支架电极，并通过该电极成功记录到特定脑区ECoG信号。此次实验的成功开展，标志着应脉医疗在脑科学领域战略布局中取得重要的技术突破和阶段性成果。

　　阿斯利康与Avillion联合开发的在研哮喘疗法PT027获FDA咨询委员会支持

　　2022年11月10日，阿斯利康宣布，美国FDA肺部-过敏药物咨询委员会以16:1的投票结果，支持该公司与Avillion联合开发的在研哮喘疗法PT027用于治疗18岁以上成人的获益大于风险。这是首款被推荐获批的能够降低哮喘严重恶化风险的缓解药物。

　　2022年11月9日，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊的上市申请被NMPA纳入拟优先审评，适用于由呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。该药物已于2020年纳入国家突破性治疗品种，成为了中国首个非肿瘤药突破性治疗品种。

　　2022年11月9日，爱博医疗机器人自主研发的血管介入手术机器人顺利完成数场脑血管和冠脉跨科室适应症的介入造影动物手术，由上海中山医院心内科葛均波院士（心脏介入PI）及长海医院脑血管病中心刘建民教授（神经介入PI）领衔的两支医护团队联合参与本次为期两周的动物实验及培训。

　　2022年11月8日，Aeson全人工心脏的开发商Carmat公司宣布已获得法国国家医药卫生产品安全局和病人保护委员会的监管批准，重新启动EFICAS临床研究。该研究包括法国52名符合心脏移植条件的患者，并将允许Carmat公司收集有关其人工心脏疗效和安全性的额外数据以及医学经济数据。

　　2022年11月7日，远山医疗自主研发的脉冲场治疗仪（PFA）顺利完成注册临床试验入组。PFA局麻状态下用于房颤治疗的全国多中心注册临床试验于今年4月正式启动，截至目前已顺利完成全部受试者入组。已完成的临床随访，受试者各项指标恢复良好，治疗效果显著。

　　杨森与Idorsia合作开发的口服双重ET受体拮抗剂III期临床结果积极

　　2022年11月7日，强生旗下杨森与Idorsia共同宣布，其合作开发的aprocitentan用于难治性高血压患者的III期PRECISION研究取得积极结果，当添加到联合背景降压治疗中时，可以显著降低患者的血压，维持时间长达48周。

　　2022年11月9日，波士顿科学与欧姆龙健康医疗在第五届中国国际进口博览会上签署战略合作意向书。双方将在心脑血管疾病管理领域开展深入合作，充分结合双方产品、资源优势，以患者为核心持续创新，推动房颤患者全流程服务。

　　2022年11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与莫德纳签订授权及合作协议，将充分利用公司专有的全人源重链抗体平台HCAb，研究及开发基因免疫疗法。诺纳生物将一次性获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费。

　　2022年11月10日，兴科蓉医药对外披露，其全资附属公司四川兴科蓉与诺康达医药签订关于“私密针”的技术开发合作协议，开发基于聚己内酯填充材料的“私密针”。其中，合约金额为人民币5,300万人民币。

　　2022年11月7日，上海嘉会国际医院与美敦力在第五届中国国际进口博览会上达成战略合作。此次联手，双方将围绕患者服务提升、供应链升级星空体育、临床创新解决方案落地等方面积极探索，强强联手共同推动创新服务、多产品解决方案的落地与应用，为患者提供更多创新与前沿疗法。

　　2022年11月7日，全球领先的视力保健和眼镜制造企业依视路陆逊梯卡集团宣布与上海市眼病防治中心、国家眼镜玻璃搪瓷制品质量检验检测中心、宝岛眼镜母公司星创视界达成三项战略合作，将分别围绕近视防控、眼科光学质检标准、变色片和光线管理三大领域展开深入交流与合作。

　　2022年11月6日，史赛克与医用成像器械行业高新技术企业海泰新光达成战略合作，进一步加强中国本土化战略。双方将通过此次合作为中国市场量身定制专属的内窥镜摄像系统，帮助中国医生及其患者能够以更快、更可及的方式获得先进的内窥镜技术解决方案。

　　6.Microbot Medical完成Nitiloop NovaCross系列微导管的收购

　　2022年11月11日，复星医药发布公告称，控股子公司复星实业通过二级市场竞价交易累计出售BioNTech109.49万股普通股，出售金额（扣除交易费用等后）共计1.79亿美元， BioNTech当日晚间开盘大跌超5%。复星实业尚持有BioNTech约48.59万股普通股。

　　2022年11月8日，英诺伟医疗向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。此前，英诺伟医疗于2022年4月29日提交招股书，但因未能在招股书6个月有效期内通过聆讯，首次赴港上市折戟。为此再一次的递交申请并更新了2022年上半年的财务数据。

　　2022年11月8日，据上交所科创板最新披露，安杰思第二次科创版IPO的状态更新为“上市委会议通过 ”。2020年4月，安杰思就曾向科创板发起冲击，同年11月过会，2021年1月公司提交注册，但在2021年9月，公司曾因科创属性问题在注册阶段止步，遂“主动撤回申请材料”。

　　2022年11月7日，一家专注于改善心律失常诊断和治疗方式的心律失常管理的公司Acutus Medical将面临纳斯达克退市。在收到纳斯达克的通知称未能连续30个工作日维持每股1美元的最低出价。据悉违规通知对Acutus Medical在纳斯达克全球市场上市或交易公司普通股没有直接影响。

　　2022年11月7日，术为科技完成数千万人民币天使轮融资。本轮融资由邦勤资本领投，合创资本、启迪之星创投跟投，助力公司完成内窥镜核心模块国产化、终端产品系列开发和市场布局。公司聚焦于微创外科领域，推出全研发技术链的内窥镜技术解决方案，致力于未来成为优秀的外科产品线供应商。

　　Microbot Medical完成Nitiloop NovaCross系列微导管的收购

　　2022年11月11日，Microbot Medical宣布收购以色列公司Nitiloop的NovaCross系列微导管产品组合，包括经FDA批准的NovaCross系列微导管。NovaCross系列旨在促进传统和可控导丝在狭窄病变（包括经皮腔内冠状动脉成形术或支架植入治疗前的慢性完全闭塞）以外的腔内放置。

　　2022年11月9日，美敦力在《The New England Journal of Medicine》发表一篇关于冷冻消融（Arctic Front）与药物治疗房颤效果论文。与首次使用抗心律失常药物相比，首次使用Arctic Front治疗阵发性心房颤动在3年随访中出现持续性房颤或复发性房性快速心律失常的发生率明显较低。

　　2022年11月8日，利德曼与联合医学及其股东签署增资协议及股东协议，以自有资金2,000万人民币认购联合医学新增注册资本30.83万人民币，占联合医学注册资本比例3.51%，剩余1,969.17万人民币计入联合医学资本公积金。