星空体育医药生物行业2023年度策略：创新升级布局成长

　　星空体育年初至今，各医药细分板块除了医疗设备板块上涨（年初至10 月21 日收盘上涨0.5%） ，其他细分板块均呈现不同程度的下跌。但近期医药板块修复明显，各细分板块均出现不同程度上涨，主要由于近期医疗器械领域政策频出，总体呈现边际宽松趋势。“贴息贷款”为医疗设备领域带来催化星空体育。此外，肝功生化类检测试剂省际联盟集采文件和《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》也呈现出温和的态势。随着政策端市场担忧情绪的缓和，叠加近期催化剂频发，医药板块近期整体走势较好。 年初至今（截至 10 月 21 日）医药生物（申万）相对全部A 股跌幅更大，医药生物（申万）板块下跌 22.6%，全部 A 股下跌 16.1%。医药板块涨跌幅位于各个行业板块的下游水平（以中信行业指数计，2022 年初以来医药板块指数下跌21.36%，跑赢沪深 300 指数 2.88 个百分点，位列 30 个一级子行业第21 位）。

　　从医药各细分看，医疗设备（申万）是唯一有正收益的板块。此外医药流通（申万）走势也相对较好（年初至今下跌 4.1%），主要是该板块估值在医药各细分板块中相对较低，业绩稳定。疫苗（申万）和研发外包服务（申万）的走势相对较差，年初至今跌幅分别为 37.6%和 45.3%。疫苗（申万）板块与市场担心供给端竞争格局变化、长期需求增速有关；研发外包服务（申万）板块则与市场担心创新药研发需求景气度、供给端格局变化等因素相关。

　　从估值来看，医药整体估值水平处于历史十年低位，近期呈上升趋势。截至2022年 10 月 21 日，医药板块估值为 24.84 倍（TTM 整体法，剔除负值），溢价率方面，医药板块对于沪深 300 的估值溢价率为 142.01%，医药板块对于剔除银行后的全部 A 股溢价率为 42.59%。近期医药生物板块上涨，医药生物板块相对沪深300 溢价率呈上升趋势。我们假设 2022 年行业利润增长率为25%左右，则整体估值水平在 19.87 倍左右，已处于历史低位水平。

　　国家药品集采历经近四年的探索和实践，常态化格局已经形成。2019 年1月1日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，首先在4 个直辖市和 7 个副省级城市试点药品集采工作，拉开国家集采的序幕。目前国家药品带量采购已经完成七批八轮，总覆盖 295 个品种，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的 35%。在过去几轮集采的经验基础上，集采的竞价规则、质量、供应、配送、使用的保障机制及相关配套政策也日趋完善优化，国家药品集采已经实现常态化、制度化。

　　目标 2025 年底前带量采购药品通用名数超过 500 个，2022 年底前带量采购药品通用名数超过 350 个。2021 年 9 月发布的《国务院办公厅关于引发“十四五”全民医疗保障规划的通知》首次将“500 个品种”写入官方文件中，要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500 个以上”。今年初的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，要持续推进集采提速扩面，力争到 2022 年底，通过国家组织和省际联盟采购，实现平均每个省覆盖 350 个以上的药品品种。需要注意的是，“500 个品种”不是固定不变的，临床用药的变化、过评进度等因素可能会导致“500 个品种”发生变化。根据PDB样本医药的销售金额测算，预计 2022 年底前集采的 350 个品种的销售金额预计约占“500 个品种”的 80%，集采影响将进一步出清。 所有批次药品集中采购均有 1 年-3 年的协议期，随着协议周期陆续届满，国采接续也成为投资人关注的重点之一。2021 年 11 月份国家医保局印发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，要求以各省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位，依法合规，平稳开展接续工作。国采第一批、第三批协议期满品种接续工作已经基本完成，各地已陆续公布接续结果。国采第二批 2 年期品种、第四批 1 年期品种的续约工作在2022 年上半年展开，其中河南十三省已公布国采第二批、第四批续约结果。

　　各地接续模式各有特点，整体来看地方接续降价更为温和。根据上海市卫生和健康发展研究中心的统计分类，各省份接续模式主要分为四种类型，包括询价续约、双向选择带量分配、综合评分和完全竞价，各有特点。其中江苏接续模式中有超百家企业中标，能够给予医院更多的选择权，使得医院用药需求得到满足；辽宁接续模式追求市场稳定，34 个原企业中选品种中，18 个品种由原企业以原价接续中选；长三角联盟对大企业有偏好，多家头部企业多个品种中选。在降价幅度方面 ， 江 苏 平 均 降 幅 5.54% ， 辽 宁 平 均 降 幅 7.74%，长三角联盟平均降幅20.6%~30.6%，三种模式中原中标企业的降幅均不高，江苏和辽宁两地几乎是原价中选。在试点和扩围批次，国采触发条件为 1 家企业，第二批起触发条件为3家，第七批已经调整为 4 家，随着集采规则的不断完善，后续大部分品种的竞争也已经相对充分，预计接续可降价的空间也不大。

　　全球包括发达国家在内都面临着“医保难题”——如何利用有限的资金实现广覆盖、高质量，我国亦不例外。2018 年，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，组建中华人民共和国国家医疗保障局，作为国务院直属机构，拟将破局。2018 年底，“4+7”带量采购拉开药品、耗材集采帷幕；经过近四年卓有成效的国家、地方及区域联盟集采，诸多临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分，且疗效明确的药品及耗材品种实现了合理降价，并破除了原有不当的利益藩篱。后续随着集采进程的不断推进，中选规则与降价幅度有望呈温和化发展趋势，近期 22 省肝功生化集采政策与27省心脏电生理集采政策可见一斑。然而药、耗控费降价只是医保改革中的基础一环，配合医疗服务价格管理工作，协同推进医药服务供给侧改革。在保量的同时，如何提升质，亦是医保改革的重点与难点。科学调整医保目录，逐步将更多救命救急的好药纳入医保范围，实现“腾笼换鸟”；建立管用高效的医保支付机制，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，推动医保高质量发展。深化医疗保障制度改革需多管齐下、协同配合，才能够在破解看病难、看病贵问题上持续取得突破性进展。

　　完善医疗服务价格管理。2022 年 7 月《国家医疗保障局办公室关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》核心提及强化医疗服务价格宏观管理和动态调整；扎实做好医疗服务价格日常管理工作；突出体现对技术劳务价值的支持力度；新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新；提升现有价格项目对医疗技术的兼容性；正确处理医疗服务价格和医药集中采购的关系；提高医疗服务价格工作的主动性、科学性、规范性。总结关键词包括“宏观管理、动态调控、突出技术劳务、支持创新、不直接挂钩集采”，整体来看，医疗服务价格体系和调价规则逐渐清晰明朗，结构性机会突出，具有较高技术劳动价值的服务与具有较高临床价值的创新医疗技术有望获得政策支持。 完善医保目录动态调整机制。2022 年 6 月国家医保局公布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。整体而言，本轮国家医保药品目录调整具有以下特点：优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜；完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准；改进了续约规则，更利于稳定预期；优化了工作流程，评审更加科学高效等。对于市场关注度较高的谈判药品续约方式，此次也出台了明确的规则，分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式。从历史创新药谈判纳入医保后的销售情况来看，多数产品实现了以价换量，加速了临床可及性的提升。而医保“腾笼换鸟”也在支付端鼓励了药品的创新研发；更为明确的续约规则，也有利于稳定企业和社会各方面的预期。

　　持续推进医保支付方式改革。2021 年 11 月国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，目标到 2024 年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作；到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。DRG/DIP 作为重要的医疗管理工具，其在医院管理、基金监管、医保支付等方面均可发挥积极作用，以推动医疗体系高质量发展，促进供给侧结构性改革。从目前各地实践来看，不同统筹区的实施范围、计算方式、结算规则等执行细节各具特色，且处于不断完善优化的过程中。2022 年 7 月北京市医保局发布《CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法》，对符合申报要求且经专家论证和数据验证的创新药品、医疗器械、诊疗项目在北京市 CHS-DRG 付费下除外支付，即使用量不受到DRG总包限制。该《管理办法》进一步完善了北京市 CHS-DRG 付费工作，在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力。随着各统筹区DRG/DIP支付方式改革的持续推进与深化，医保基金使用效率有望随之提升，真正能使患者临床获益的药品、耗材与医疗服务等项目也将获得医保支持。

　　随着市场对于控费降价政策的预期呈边际改善，医药板块将迎来“困境反转”行情。此前，市场对于集采等药品、耗材控费降价政策过于悲观，随着近期政策呈温和化趋势；加之部分业绩受集采影响企业逐渐走出低谷，“第二增长曲线”持续走强，前期受政策压制估值或部分传统业务受损的产品型公司有望逐步实现估值修复与业绩修复。参考 2019 年至今板块行情，医药行业先后迎来了“创新药-创新药产业链”、“创新医疗器械-医疗服务”的行业景气度传导。预计随着产品型公司的景气度不断提升，后续也将沿着产业链向上、下游进行传导，在医药板块内部实现轮动。

　　2022 年上半年创新药领域投融资趋势整体放缓，下半年呈现回暖趋势。根据医药魔方的数据统计，2022 年 Q3 全球投融资事件 317 起，环比增长41.5%，同比下降 20.2%，其中 2022 年 9 月份全球投融资事件 122 起，环比增长18%，同比下降5%，同比降幅不断缩小；2022 年 Q3 全球投融资金额172 亿美元，环比增长62.3%，同比下降 35.8%，其中 2022 年 9 月份全球投融资金额62 亿美元，环比增长24%。同比下降 14%，同比降幅不断缩小。

　　国内创新药板块与 XBI 指数的走势呈现趋同性，尤其是港股生物科技板块。XBI代表的是美股生物科技公司，回顾近两年的历史走势，国内创新药指数与XBI 指数的走势保持一定相关性，尤其是众多未盈利创新药企聚集的恒生香港上市生物科技指数，这是因为近两年国内外创新药行业面临相似的外部影响因素，包括投融资情况、疫情影响、美联储货币政策等。2022 年10 月中旬以来，国内创新药板块快速上涨，走出独立于 XBI 指数的行情，主要是国内政策边际向好，情绪回暖，成为更强劲的驱动因素。

　　美债 10 年收益率可作为判断 XBI 指数走势的重要指标。中小型创新药企业属于高风险、高收益、长周期的赛道，估值受远期收益贴现率影响。美债10 年收益率作为全球资产定价之锚，被广泛认为“无风险收益率”，因此也可尝试用其来解读创新生物科技板块的走势。2020 年 3 月海外新冠疫情开始爆发，资金为了规避风险涌入国债市场，美债 10 年收益率此后快速提升，XBI 指数快速下滑，此后有新冠增量业务的公司出现股价上涨，带动指数上涨；美联储在2021 年9 月的会议上释放出 11 月开始缩债的信号同时在高通胀的预期下美债10 年实际收益率开始从底部开始快速回升，XBI 指数走势持续疲软；2022 年6 月开始，美国通胀预期开始下降，美债 10 年收益率开始回落，XBI 指数得到提振；2022 年9 月，美国通 胀率上涨超过预期，美债 10 年收益率创下阶段新高，XBI 指数表现乏力。

　　从适应症领域看，抗肿瘤药物长期占据创新药研发最热门赛道。根据IQVIA统计，2021 年全球创新药合计有 6085 个管线进入临床研究阶段，其中抗肿瘤管线%。此外，抗肿瘤药物也是近年来临床管线增长最快的疾病领域，在2011-2021 年间临床管线 项。

　　从药物靶点看，靶向治疗及免疫疗法仍是抗肿瘤的主要方向。截至2022年H1，同属表皮生长因子受体家族的 EGFR 及 HER2 占据全球创新药靶点按照整体研发项目数量排序前 2 名，其他肿瘤靶向治疗重要靶点AR（雄激素受体）、VEGFR（血管内皮生长因子）等研发项目数量分别排名第 10 和第11，而CD3、CD19、PD-1/PD-L1 等免疫治疗靶点研发项目数量也进入了前20 名。

　　ADC 药物和 CAR-T 疗法作为近年来涌现的新兴技术平台，其相较于小分子药物及单抗类药物等传统疗法的优势不断得到验证，在一些传统疗法作用不佳的领域，ADC 药物和 CAR-T 疗法提供了卓越的临床解决方案，为后期相关药物的进一步开发及商业化奠定了坚实基础。

　　Enhertu 临床数据惊艳，重振 ADC 领域热度。第一三共/阿斯利康于2022年6月在 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上公布了 HER2-ADC 药物Enhertu（DS-8201）在 HER2 低表达乳腺癌患者中的完整数据，该药在HR+或HR-、HER2 低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中，均表现出良好的改善效果。相较于化疗，使用 DS-8201 治疗 HER2 低表达乳腺癌患者的中位无进展生存期从5.4 个月延长到10.1 个月，中位总生存期从 17.5 个月延长到 23.9 个月。

　　HER2 突变是乳腺癌中较常见的基因突变，乳腺癌HER2 分型已成为常见的乳腺癌治疗依据标准，但目前针对 HER2 的靶向药一般只在HER2 免疫组化评分为3+的高表达（HER2 阳性）患者中有较好的疗效，该部分患者仅占比20%左右，而对占比近 60%的 HER2 低表达患者往往疗效不佳。本次Enhertu 临床试验结果为大量的 HER2 低表达乳腺癌患者提供了新的治疗选择，也颠覆了原有的基于HER2 表达的乳腺癌分型体系。

　　Euhertu（DS-8201）由第一三共和阿斯利康合作开发，由人源化HER2 单克隆抗体曲妥珠单抗通过可裂解的多肽连接子偶联拓扑异构酶I 抑制剂喜树碱衍生物（DXd）构建而成，DAR（小分子毒素抗体比）为8。曲妥珠单抗与肿瘤细胞表面的靶点 HER2 结合被其介导的内吞作用进入肿瘤细胞，进入溶酶体后多肽连接子被裂解，释放出载药 DXd 抑制拓扑异构酶 I 的活性，进而引发癌细胞DNA损伤和凋亡。Enhertu 于 2019 年 12 月首次获批用于治疗HER2 阳性晚期乳腺癌，截至 2022 年 10 月，其他获批适应症还包括 HER2 阳性晚期胃癌、HER2-低转移性乳腺癌、HER2 突变转移性非小细胞肺癌。

　　血液瘤适应症疗效确切，CAR-T 疗法商业化浪潮初现。细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为 T 细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法，主要类型包括CAR-T、TCR 转导 T 细胞（TCR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和自然杀伤（NK）细胞疗法。细胞免疫疗法所利用的主要细胞来源自体细胞或异体细胞，通过体外细胞培养后，进行增殖、激活再回输体内，诱导自身抗病毒免疫应答。人体的抗病毒免疫反应经过激活，会产生抗病毒物质，进而达到杀死病毒和肿瘤细胞的作用，而人体的 T 细胞经过激活后，在体内会转变为记忆性细胞而存在于淋巴组织内，从而对肿瘤细胞进行清除和防治，阻止进一步复发和转移。CAR-T细胞是经过基因改造的T细胞，经过基因修饰后带有嵌合抗原受体（CAR），使得 T 细胞能识别对应抗原的表达并消灭细胞，同时通过释放细胞因子募集人体内源性免疫细胞，不仅达到治疗效果，而且还可以形成免疫记忆T 细胞从而获得特异性的抗肿瘤长效机制。

　　CAR-T 疗法与传统疗法相比，对于防止肿瘤复发和转移具有显著性优势。近年来，凭借在血液瘤临床治疗中卓越的有效性，CAR-T 疗法成为最受关注的细胞疗法，目前全球范围内已有多款 CAR-T 疗法成功获批上市，销售额均稳步提升。明朗的商业化前景将进一步推动针对其他适应症的 CAR-T 疗法的开发，开辟更多的市场机会。自 2017 年 8 月 Kymriah 获得 FDA 批准上市以来，截至2022 年9月，已有6 种 CAR-T 细胞疗法获得 FDA 审批上市，其中 4 款靶点为CD19，2 款靶点为BCMA，适应症均为血液瘤。

　　PD-1 联用方案进一步挖掘免疫检查点抑制剂药物潜力。据IQVIA统计，2021年全球 PD-1/PD-L1 抑制剂的市场规模为 360 亿美元，预计到2025 年全球销售额将达到 580 亿美元。

　　2022 年 3 月，FDA 批准了首个包含靶向 LAG-3 的肿瘤免疫疗法Opdualag，该疗法为 PD-1 单抗（nivolumab）和 LAG-3 单抗（relatlimab）的固定剂量组合。临床试验数据显示，该联合疗法治疗晚期黑色素瘤相较于单用PD-1 单抗，中位PFS提升了一倍以上（10.1 个月 vs4.6 个月），且安全性相似。PD-1/PD-L1 抑制剂作为使用最广泛的肿瘤免疫治疗药物，获批适应症涵盖近10项实体瘤。但 PD-1 单抗在单药治疗某些癌症时疗效有限，临床研究显示不同肿瘤免疫疗法联用往往能发挥协同效应，达到更好的临床治疗效果。

　　减重助 GLP-1 拓展消费医疗，GLP-1 受体激动剂领域商业化加速。2 型糖尿病是目前 GLP-1 受体激动剂药物主要获批适应症，根据诺和诺德数据，到2021年全球糖尿病治疗市场容量达 550 亿美元，其中 GLP-1 受体激动剂药物的市场份额增长最快，2017-2021 年年化增长率达 19%，到 2021 年末约占市场份额的28%。在GLP-1 受体激动剂药物中，礼来的度拉糖肽与诺和诺德的司美格鲁肽处于销售额第一梯队，2022 年上半年度拉糖肽全球销售额 36.53 亿美元，司美格鲁肽包括注射液及口服剂型合计全球销售额为 332.04 亿丹麦克朗（约合43.69 亿美元，按当前汇率计算）。

　　目前经 FDA 获批上市的 GLP-1 受体激动剂药物共9 种，包括艾塞那肽（其中包括短效及长效制剂）、利司那肽（赛诺菲）、利拉鲁肽（诺和诺德）、度拉糖肽（礼来）、阿比鲁肽（GSK）、司美格鲁肽注射液及口服剂型（诺和诺德）、Tizepatide（礼来），其中阿比鲁肽于 2017 年停产。此外，国内还有仁会生物与豪森药业生产的贝那鲁肽及洛塞那肽，分别于 2016 年和 2019 年经国家药监局批准上市。目前 GLP-1 受体激动剂药物适应症主要为 2 型糖尿病，仅利拉鲁肽及司美格鲁肽获批用于治疗肥胖症。

　　自主研发固然是生物医药企业最主要的产品来源，但由于近年来国内外对于创新药的审批加速，新技术、新药日竞争格局日新月异，规模较大的制药企业仅仅依靠自主研发实现在治疗领域中的领先地位是不现实的，而BD 合作引入品种在现代化药企运营中扮演着日益重要的角色。一方面通过外部引进项目可以在某些领域实现弯道超车，加快研发效率；另一方面可以分流某些冗余项目给其他企业，丰富现金流，增强核心管线开发能力。而对于初创型biotech 公司而言，将自主研发的产品片授权转让给其他成熟药企有利于避免不擅长的商业化渠道建设强强联合弥补自身在商业化渠道上的不足，转而聚焦在核心研发能力及新产品的打造，也有助于在研产品的向前推进。

　　近年来全球医药交易数量日趋活跃，受加息周期影响较小，2022 年是国内药企“国际化”小年。近年来全球医药企业间的 BD 合作如火如荼，2014 年-2022年10月，全球医药相关交易数量多达 5763 笔。即使是处在上一个美联储加息周期（2015.12-2018.12）中，全球医药交易数量依然持续攀升，并没有因此就暂停或放缓交易的频次，这里面包括我们熟知的一些重磅交易：Abbvie 引进BoehringerIngelheim 的瑞莎珠单抗（首付款 5.95 亿美元，2016.3）、Merck 引进AZ的奥拉帕利、司美替尼（首付款 16 亿美元，2017.7）、Celgene 引进百济神州的替雷利珠单抗（首付款 2.63 亿美元，2017.7，后续因 BMS 收购Celgene 等因素问题，百济收回权益）、Merck 引进 Eisai 的仑伐替尼（首付款 3 亿美元，2018.3）等。

　　随着近年来国内生物医药行业急速发展，药物创新蔚然成风，本土企业也积极参与产品交易中，“引进来”的产品交易数量远高于“走出去”的产品交易数量。自2020 年伊始，我国药企“国际化”进程显著加快，当年有70 笔授权海外交易，但过去两年由于国内外疫情反复等原因，我国产品授权海外进度有所放缓，2022年至今仅有 40 笔授权海外交易，是“国际化”小年，后续随着更多的产品数据读出以及国内药企积极参与国际交易，本土创新药出海后续依然可期。

　　新技术、新疗法相关交易依旧火热。新技术方面，ADC 和细胞治疗产品、创新技术相关的交易数量自 2014 年以来逐年递增，近两年来由于密集的数据读出和重磅品种获批（如 DS8201、传奇生物 BCMA CART 获批）等催化，以上两个子领域的交易热情高涨。国产企业在该领域依旧也有不俗表现，继去年荣昌生物维迪西妥单抗授权转让给 Seagen 以后，今年科伦药业、石药集团星空体育、礼新医药、多禧生物、普众发现等多家企业的产品先后“出海”，牵手海外药企，在以上领域有着深厚研发积淀和产品储备的公司依旧炙手可热。

　　创新药资产估值处于历史较低水平， Big Pharma 资金优势明显，弯道超车正当时。从购买能力来看，大型药企在手现金充足，现金流情况相对部分产品还未上市的 biotech 公司来说更加健康，也有更强应对风险的能力。我们观察到2014年以来购买产品、技术数量前十大制药企业，2021 年的销售额均排在全球药企前列（7 家 top10，10 家 top13）。 这 10 家企业在上一个加息周期中的交易数量占2015-2018 年全球交易数量的 14%。

　　比起初创型 biotech 公司，big pharma 在此时购买力仍然充足，在聚焦的治疗领域可以通过产品 License-in 实现弯道超车，依靠其本身强大的商业化及临床端的能力加速产品上市、销售，巩固其在聚焦领域的领先优势和品牌影响力。回顾上一轮美联储加息周期 SPDR S&P Biotech ETF 的历史行情（2015.12-2018.12），多数时间处在历史价格中枢以下水平，拉长时间维度来看，在彼时买入合适的创新药资产补充自己的管线对于大药企来说是非常好的选择。而对于 biotech 公司来说，牵手大药企一方面有利于自己现金流的健康，减轻资金压力，平衡研发资源分配，另一方面也可侧面证明自己的研发平台实力，在未来的发展道路上有着更多的可能性。

　　生命科学上游产业链指服务于生命科学研究及生产（如生物制药、体外诊断等）全过程的相关产业，包括相关的仪器设备、耗材、原料及服务，是生命科学行业发展的核心基础设施。 生物医药领域发展迅速，新技术层出不穷。在研究阶段，靶点发现、靶点选择、抗原制备、候选药物筛选及功能鉴定等多个步骤中，都对生物试剂、耗材和试验仪器设备有大量需求。生物药的工艺开发和生产相对复杂，流程繁琐且专业化程度高，涉及到培养基配制、种子培养、规模放大、发酵生产、分离、纯化、过滤和灌装等各个环节，也需要大量的专业仪器设备、原料以及耗材的支撑。

　　自 2019 年来，在自身技术发展和外部环境带来的发展机遇的双重促进下，各细分领域的头部公司收入增长迅速。在强调自主可控、国产替代的大环境下，各公司都有望延续快速发展趋势。

　　国产生命科学上游处于起步发展阶段，各个细分领域竞争格局良好，在发展过程中相对进口产品具备价格和成本优势，毛利率维持相对平稳。国内生命科学上游公司产品与进口产品的技术差距逐渐在缩小，应用场景也开始逐渐从低值原料、耗材向高端市场改变，因此未来将能看到更多细分领域的公司出现在二级市场，生命科学上游的板块效应将不断加强。

　　从行业竞争格局上来看，国产化渗透率依然处于低位，国产产品提升空间依然巨大。以研发端使用较多的生物试剂和生产端使用的原料培养基产品领域来看，2019年我国的重组蛋白试剂和抗体试剂依然以海外龙头公司产品为主，主要被R&D、PeproTech、Abcam 和 Merck 等厂商占据；直到 2020 年，全国细胞培养基市场的75%以上依赖于进口产品，国产培养基的份额依旧处于低位。我们认为下游厂商对“自主可控”的生命科学上游相关产品的需求将不断加强，且在国内医保控费等政策下，下游厂商将更多地使用成本可控，供应迅速的国产产品，国产产品市占率提升的趋势将延续。

　　2.2.4 中国生命科学上游板块估值处于历史低位，高成长赛道具备配置价值

　　通过复盘 2019 年以来海内外生命科学上游公司的股价及估值表现，我们发现海外生命科学上游的代表性公司股价整体走势与海外 CXO 头部公司以及创新药整体股价表现较为一致，由于 CXO 和创新药产业链是生命科学上游产业的主要需求来源，上游公司业绩很大程度上受到 CXO 和创新药板块行业景气度的影响，因此股价及估值上也表现出了对应的相关性。

　　中国的生命科学上游产业公司经历了较长时间的调整，估值相较一年前整体已有所回落。市值的调整和上游公司业绩保持高速的增长，两方面因素促使上业估值中枢整体有明显下移，目前板块整体估值已调整到历史低位。

　　回顾 CXO 板块今年走势（以 CRO 指数（8841421.WI）来代表），在经历去年Q4的下行后，今年板块总体企稳，阶段性存在一定正向收益。对比CRO指数自身星空体育，当前相较于 2021 年最高点跌幅约为 44%，对比今年最高点跌幅约为28%。总体来看，今年 CXO 板块仍处于被压制状态，受到行业景气度、新冠药物订单、全球产业链转移趋势、CDMO 产能格局等多项因素干扰。当前，我们认为这些扰动因素将逐渐进入验证的时间节点，2023 年订单和业绩增速将成为核心观测指标，2023 年经营趋势的确认将有望逐步催化 CXO 板块的边际修复，同时2023年投融资数据的变化趋势亦值得关注。

　　虽然自去年 10 月 CXO 板块股价走势进入下行周期，但截至目前CXO公司业绩和在手订单仍保持着较快的增速。举例来看，美迪西2022H1 新签订单16.68亿元，同比增长 62.58%；昭衍新药2022 H1 集团整体签署订单超过20 亿元人民币，其中境内公司整体承接订单金额超 18 亿元人民币，同比增长超过50%。我们认为，基于在手订单及当前经营趋势，CXO 板块中多数公司2022 年的业绩已具备较强确定性，源于各项因素而产生对 2023 年经营趋势不确定性的担忧是当前CXO板块承压的核心原因。因此，2023 年 CXO 板块订单增长趋势将成为核心观测指标，当前板块估值总体处于底部区间，若 2023 年订单仍能延续较快增长，则体现出该赛道较强的抗压能力，市场对行业景气度、全球产业链转移趋势、CDMO产能格局等因素的担忧边际缓和，有望驱动该板块从底部开始回升。

　　小分子 CDMO 方面，我们认为当前我国产业发展趋势可持续。虽然产能快速投放可能会导致短期行业竞争的加剧，但从当前我国在全球市占率角度分析行业仍有较大发展空间，当前成本优势、效率优势和工程师红利仍较为明显。同时，对于CDMO 公司而言，管线漏斗的良性发展是长期稳定增长的根基。当前CDMO公司管线整体保持良好的推进态势，从早期项目到商业化项目整体实现增长，展现出较好的梯队效应。康龙化成皓元医药的后期项目以及药石科技的三期-商业化项目均实现了较快增长，逐渐进入了 CDMO 兑现期。

　　同时，当前各 CXO 公司都在重点围绕新技术领域展开业务布局，为其未来发展提供新的增长点。例如，药明康德着力建设新分子类型相关生物学新能力，包括靶向蛋白降解，核酸类新分子，偶联类新分子，载体平台、创新药递送系统等，新分子类相关生物学服务已成为 WuXi Biology 增长的重要驱动力；同时，WuXi ATU 快速发展，已在细胞和基因治疗 CDMO 领域建立全球领先优势。凯莱英新兴业务板块拓展迅速，推动制剂、化学大分子、临床研究服务、生物大分子、合成生物技术等新业务发展，2022H1 新兴业务板块同比增长173.86%，完成新兴服务类项目 476 个。康龙化成加快细胞与基因治疗服务能力的建设，通过整合美国细胞与基因治疗实验室服务和英国基因治疗 CDMO 服务的能力，构建了端到端细胞与基因治疗服务平台，包括检测分析平台和基因治疗CDMO。博腾股份重点布局基因细胞治疗 CDMO 业务领域，2022H1 新签订单同比增长68%。皓元医药在ADC 领域形成了差异化的特色优势。药石科技延伸服务链条，布局新兴业务领域，在寡核苷酸、PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)、ADC（抗体偶联药物）等领域为客户提供解决方案。（以上仅列举部分公司的布局进展作为案例）。

　　此外，当前 XBI 指数（S&P Biotechnology Select Industry Index，主要反映美国市场 Biotech 公司的股价表现情况）已触底回升。为探究XBI 指数与全球投融资数据的潜在关联性，我们尝试分别用 XBI 指数年度涨跌幅与全球融资总额同比增速进行对比、XBI 指数月度涨跌幅与全球医药生物融资额环比/同比增速进行对比。我们发现，XBI 指数年度涨跌幅与全球融资总额同比增速走势相似，可能存在一定的关联性，并且近年全球融资总额同比增速变动趋势相对滞后于XBI 指数年度涨跌幅变动趋势约 1 年左右时间。而从月度数据角度来看，我们暂时没有发现XBI指数月度涨跌幅与全球生物医药融资额环比及同比增速明显的关联性。

　　回顾原料药板块今年走势，板块整体降幅较多，阶段性存在一定正向收益，今年以来下跌 36.3%，跌幅高于医药生物（申万）的 31.3%。总体来看，今年原料药板块仍处于被压制状态，受到上游原材料价格高企、海运价格维持高位以及运力紧张、部分企业业绩不及预期等多项因素干扰。在当下时间点，海运价格明显下降，上游原材料价格和产品价格情况将成为核心观测指标，2023 年业绩的边际提升将有望逐步催化原料药板块的边际修复。

　　2.4.2 行业持续扩容；环保政策出台优化行业竞争格局；海外占比高，市占率有提升空间

　　根据 Mordor Intelligence 统计，2018 年全球原料药市场规模为1,657 亿美元，未来随着一些重磅创新药专利的陆续到期，原料药的市场规模预计会继续扩张。预计未来几年全球对原料药的需求将保持增长，到 2024 年，市场规模上升到2,367亿美元，年复合增长率将超过 6.1%。

　　历经多年发展，随着原料药行业竞争加剧，我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变，企业深加工的能力不断增强，药物质量也得到了相应提高。《水污染防治行动计划》等环保相关政策的相继出台，导致许多环保不达标的中小型原料药公司关闭并永久退出市场，高污染原料药中小企业的退出优化了行业竞争格局，促进了行业集中度的提升。

　　在全球医药行业专业化分工的背景下，医药 CDMO 行业市场规模实现了快速的增长。根据 F&S 统计，2014 年~2018 年，全球医药CDMO 行业市场规模从178亿美元增长至 268 亿美元，年均复合增长率达到 10.7%。在近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药CDMO服务水平的显著提升，中国 CDMO 市场规模呈现了更大程度的增长。同时国内MAH制度的全面实施为 CMO/CDMO 行业带来了新的发展机遇，对推动国内制药行业生态的创新改革具有重大意义。CDMO 产业链与原料药行业产业链有相似之处，原料药企业借助在从事原料药业务时在化学合成方面积累下的优势，在向CDMO业务拓展时具有天然的优势。此外，原料药企业与国际制药企业悠久的合作历史和良好的合作关系，也是原料药企业 CDMO 业务取得长足发展的关键因素之一。在一致性评价和带量采购的政策相继出台和落地执行之后，国内仿制药对质量提出更高要求，原料药企业由于一贯对质量和对成本控制的重视，在发展仿制药上拥有先天优势。同时集采背景下，对企业的药品销售能力要求显著下降。企业集采中标就能迅速取得放量销售，而企业中标的关键是低成本，位于制剂产业前端的原料药企业具备成本领先优势，显然受益。目前不少原料药企业已经布局丰富的仿制药产品线，未来将会有更多原料药、制剂一体化企业诞生，同时已布局仿制药制剂业务的原料药企业的制剂收入体量和收入占比也有望进一步提升。

　　2.4.3 上游化工产品、集装箱价格高企，原料药企业短期业绩承压；看好原料药业务稳健，增量业务快速发展的原料药企业

　　今年以来，国外地区摩擦、国内疫情的散发等因素，导致中国化工产品价格指数（CCPI）、中国出口集装箱运价指数（CCFI）以及上海出口集装箱运价指数（SCFI）指数长时间在高位运行。上游化工产品价格和集装箱运价处于高位直接增加了原料药企业的成本，这也导致原材料企业的盈利能力受到影响，今年上半年部分原料药企业利润端同比下滑。但同时大宗原料药在过去几年部分低端产能因环保不达标等因素被淘汰，竞争态势向好，年初至今大宗原料药价格普遍同比上涨较多，对应企业大宗原料药业务盈利水平普遍取得大幅提升。

　　根据 Eshare 医械汇测算，2019 年我国高值医用耗材市场规模约1254 亿元，占医疗器械市场比重约 20%，近年来整体保持较快增速，是我国医疗器械市场的重要组成部分。目前我国大部分高值耗材细分赛道仍处于发展起步阶段，从需求端来看，创新产品的渗透率整体偏低，医生和患者仍然需要接受长期且持续的普及教育；从供给端来看，多数赛道仍由进口企业主导，国产企业的产品种类、产品性能、临床认可度、企业研发创新能力有待提升。我们可以看到，目前主流高值耗材赛道的国产化率总体较低，多数产品国产化率低于50%，部分产品国产化率低于 20%。展望未来十年，随着基层需求的持续释放、各类术式和产品的迭代创新、医保覆盖范围的扩大，我们预计中国高值耗材行业将保持良好增长态势，国产替代仍然是行业发展主旋律。 2022 年初至 9 月底，高值耗材板块走势弱于医药生物指数整体表现（参考申万医用耗材指数），我们认为主要原因是：1）年初以来国内疫情出现一定反复，各地医院门诊量、手术量均有一定影响，尤其是择期手术相关耗材销售受损较大，其中二季度影响尤为明显；2）耗材集采逐步迈向常态化，省市级、省联盟、国家级的集采品种持续增加，市场担忧情绪广泛蔓延至未集采品种，板块估值整体受到一定压制。三季度来看，国内医院手术量的逐步恢复，预计高值耗材相关企业经营情况环比复苏明显，此外，在 10 月份陆续出台的江西牵头22 省肝功生化试剂集采文件、福建牵头 27 省联盟电生理耗材集采文件均采取了相对较为宽松的集采规则设定，我们预计后续企业报价将趋于合理范围之内，一定程度上反映了政策边际宽松的信号，高值耗材板块的政策压力得以一定缓解，因此10 月以来走势相对较强。

　　冠脉支架集采前国产化率已达 70%以上，提升空间有限，故集采后业绩承压明显。2020 年 11 月，国家医保局公布冠脉支架国家集采中选结果，国产企业中标6家，中标量占比约 80%，金额占比 77%，价格降幅约 92%；进口企业2 家，价格降幅约 95%，从量上来看，主流企业占据大部分额度，各家企业量的提升空间有限，因此该轮集采并未显著改变竞争格局。

　　然而，国产企业中标价降幅高达 92%，使得支架出厂价受到压制，相关企业营收普遍显著下滑。2020 年乐普医疗支架营收 11.13 亿元（同比下降37.85%）。微创医疗两款支架中选，且总意向采购量在所有中选企业中最高，虽然在集采中有足够的量的优势，但其 2020 年心血管介入产品业务营收仍下降48.84%。

　　创新冠脉介入产品研发侧面缓解传统金属支架集采压力。传统的药物洗脱支架纳入集采对相关企业业绩造成较大冲击，但国内冠脉介入相关企业研发能力已日趋成熟，目前已储备了丰富的产品梯队，为业绩带来韧性。乐普医疗开发了切割球囊系统、药物涂层冠脉球囊导管、生物可吸收支架等“介入无植入”概念产品，2021 年介入创新产品组合营业收入同比增长 827.36%；微创医疗也通过自主研发+投资并购实现了药球、旋切、影像等全方位布局。我们认为，冠脉支架头部企业有望凭借创新产品在冠脉介入领域形成新的增长点，叠加缓和的传统支架续标政策，有望在中长期迎来快速发展。

　　关节集采加速国产替代进程，国产化率低的膝关节受益较为明显。2021年6月，高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》，首年意向采购量合计约 53.75 万个，占全国医疗总需求量的90%。相比冠脉支架，人工关节原本国产占有率更低，集采降价后国产市占率明显提升。从价格端看，关节集采价格降幅约 82%，相比冠脉支架集采较为温和，未显著影响企业出厂价，其中，国产企业春立医疗威高骨科等企业的毛利率在集采前后均稳定在 80%左右。因此，关节集采量增价减后，对国产企业影响偏中性，2021年春立医疗关节假体营收 10.39 亿元(同比增长 14.21%)，威高骨科关节收入4.68亿元(同比增长 15.26%)。

　　脊柱集采平均降幅 84%，国产替代进入加速阶段。2022 年7 月11 日，《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告 （第 1 号文）》，以及9 月7 日，《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》的正式发布，标志着骨科脊柱类耗材国家带量采购的启动。文件强调“采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性”，给予了中小企业更多机会。本轮集采虽然表观降幅仍然显著，但整体而言竞争更为有序，在价格普降的背景下维持了原有竞争格局。经过上述两轮大规模集采，骨科耗材市场规模或迎来触底后稳步回升的新阶段。 在高值耗材集采不断深入的背景下， 我们认为具备以下几类特点的公司/赛道有望脱颖而出：1）赛道壁垒较高、创新能力强、竞争格局相对较好：目前国内的耗材集采主要集中于临床用量较大、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的品种，竞争格局相对较好的赛道面临集采的压力相对较小；2）商业化能力已得验证：考虑到医保控费对于高值耗材的量价和竞争格局均会造成一定影响，而产品的持续研发创新需要较大资金的投入，商业化能力已经得以验证的企业拥有较好的自身造血能力，在长期竞争中有望取胜；3）跨赛道、平台型公司：回顾美敦力、波科等高值耗材巨头的发展之路，无论通过自研或是兼收并购，跨赛道布局几乎是所有巨头的共同选择，平台化的优势一方面是可以更好地发挥研发、渠道协同效应，另一方面则是有效规避或减缓集采等医保控费手段对公司经营的冲击。

　　近年来，随着我国医药、机械、电子等科技的快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒。未来十年，国产替代和产品出海是中国医疗设备发展的两大主旋律。测序仪、质谱仪、手术机器人等大型精尖医疗设备已经开启了进口替代进程。同时，CT 机、监护仪、体外诊断设备等较为成熟的产品，正在加速全球化进程，向全球一流水平进发。这是国产自有技术的创新与升级，不断夯实硬科技实力的过程。 2022 年初至今医疗设备指数走势优于医药生物整体板块，我们认为主要原因是行业政策鼓励国产医疗设备产业发展，且医疗设备企业业绩表现相对较优。就采购模式而言，医疗设备与医用耗材存在较大区别，各级医疗机构通常根据患者需求、资金状况、科室场地等因素提前制定下一年度采购计划，届时再通过招投标形式购置设备进院装机，除了因疫情大规模封控导致医院运营受阻的情况以外，医疗设备招投标进程通常能够如期进行，医院端的需求通常也不会因为疫情而出现明显波动，因而医疗设备企业对于新冠疫情具有较好的抗风险能力。就行业政策而言，我们认为医疗设备行业受集采等政策的负面影响相对较小，且2020 年以来医疗新基建在国内各地持续深化推进，医院端对于医疗设备的采购需求旺盛，行业景气度维持在较高水平。

　　2022 年 9 月 15 日国家卫健委发布《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策；政策具体内容与 9 月 13 日国常会敲定的 1.7 万亿政策一致，其中中央财政贴息 2.5%，期限 2 年，贷款利息≤3.2%，补贴后利息≤0.7%。由18 家全国性商业银行参与，需要于 12 月 31 日前签订贷款协议且支付设备购置首批贷款（不低于总货值的 20%）。原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，每家医院贷款金额不低于 2,000 万；省级医院每家不超过 5 亿元，县市级医院和民营医院根据自身发展需求、体量申报，原则上不高于 1 个亿，超过部分单独备案。使用方向为诊疗、临床检验、重症星空体育、康复、科研转化等医疗设备购置。迈瑞医疗近期发布公告，认为医疗领域将获得 2,000 亿贴息贷款中，公司可及商机达到 200 亿元。根据十月贷款上报情况、卫健委测算和迈瑞医疗统计口径，医疗领域最终可能获得的贴息贷款额度约 3000 亿元。必须指出，本次贷款属于刺激政策，虽然将加速短期内设备采购需求，但也有可能提前消耗长期需求，这主要取决于医疗服务长期供需关系，而目前对公立医疗系统的建设方针主要由“医疗新基建”系列政策调节，今年以来，“十四五”期间医疗新基建相关工程持续推进，多个重大规划进一步明确，相关资金配套逐步到位。本次贴息贷款政策可以理解为新基建相关政策资金面支持的一部分，尤其是考虑到贴息贷款使用指导政策中，“预期目标”、“主要内容”首要方针旨在落实现有新基建规划。

　　大型医疗影像设备主要包括 CT、MRI、PET 等细分产品，均属于高精密仪器，由上万个零部件组成，涉及十余万项专利，是医疗设备行业中研发难度最大，技术壁垒最高的细分领域之一。中国医疗影像设备行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗影像设备市场增长迅速。多年以来，我国大型医疗影像市场一直被 GE、飞利浦、西门子等外资巨头垄断，国产品牌市占率极低，且上游核心零部件（如 CT 球管、探测器、MRI 超导磁体等）基本全部依赖进口，外资企业在过去基本完全掌握定价权，使得我国大型医疗影像设备价格居高不下。近20年来，随着联影医疗、东软医疗、万东医疗、明峰医疗等品牌的崛起，医疗影像设备行业的国产化率持续提升，以联影医疗为代表的国产龙头逐步具备与外资巨头一较高下的实力。

　　国产 CT 已实现高端产品突破，各项参数性能逼近甚至反超外资品牌。以联影医疗为例，从 2011 年公司成立至今 10 年间，联影医疗在CT 领域持续突破，2013年推出公司首款 16 层 CT，以低端产品开始切入基层医院市场；2019 年推出国内首台 640 层超高端 CT 产品 uCT 960，进驻国内多家大三甲医院开始日常使用，宣告国产 CT 正式进入国际第一梯队。横向对比各大主流品牌超高端CT性能，联影医疗 uCT 960+各项性能参数并不逊色于 GPS 等外资巨头，甚至机架转速、探测器排数/单圈扫描层数、球管热容量、最大冷却效率等指标上位居国际领先水平。在市场份额上，64 排以下 CT 国产化率已经超过 50%，而64 排以上CT国产化率不到 10%。预计未来 64 排以上高端 CT 和针对下沉市场的经济型CT将会是中国市场的主要增长点。

　　受益于消费升级，国内家用医疗器械市场有望持续增长。随着国内居民生活水平的提升和医疗保健意识的增强，国内医疗器械行业需求持续增长，其中家用医疗器械受益于消费升级更是迎来飞跃式的发展。根据弗若斯特沙利文的数据，2016-2020 年国内医疗器械市场规模由 3700 亿元（人民币，下同）增长至7701亿元，年复合增长率约为 20.1%。其中家用医疗器械市场规模由1010 亿元增长至2395 亿元，年复合增长率约为 24.1%。随着慢性病患者人数的增长、健康意识提升和居民可支配收入的提升，预计 2025 年家用医疗器械市场规模将以14.1%的复合增速增长至 4638 亿元。

　　根据 IDF 资料，2021 年全球糖尿病患者人数约为5.37 亿人，整体患病率仍在持续上升。对于糖尿病患者来说，除了药物治疗外，持续的血糖监测有助于控制血糖水平，减少糖尿病并发症的发生，主要手段包括指尖血糖监测、连续血糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）等。其中，CGM的主要优势在于能够提供长时间、连续、全面的葡萄糖水平数据，避免高血糖和低血糖的监测盲区，并能发送实时血糖水平警报。得益于 CGM 的应用优势和消费者认可度的提升，全球CGM市场规模快速增长，由 2015 年的 17 亿美元增长至2020 年的57 亿美元，对应年复合增速为 28.2%，并有望于2030年增长至365亿美元，对应年复合增速为20.3%。中国市场由于 CGM 技术起步较晚，规模仍然较小，但未来增速喜人，2030年中国 CGM 市场有望增长至 26 亿美元，十年复合增速高达34%。

　　中国 CGM 市场放量在即，国产品牌蓄势待发。2021 年以前，国内共有6张CGM产品注册证，包括 2 家进口和 4 家国产，进口品牌占据了80%以上的市场份额，主要由于当时国产厂商的技术尚未完全成熟，在指尖血校准、准确性、传感器寿命等方面均存在不足，产品性能无法与进口品牌比肩。2021 年国内新增4张国产注册证（鱼跃凯立特、微泰、硅基、九诺），全部实现14 天免校准功能，且MARD值均降低至 10%以下，产品性能有了极大提升。此外，三诺生物鱼跃医疗的14天免校准 CGM 产品都已进入注册阶段，明年也都将推向市场。我们认为随着国产品牌的性能提升，未来有望进一步取代进口的份额，且国产品牌的高性价比产品有助于提升需求端渗透率、推动终端销售放量。

　　呼吸机睡眠和呼吸治疗主要用于慢性阻塞性疾病患者（COPD）和睡眠呼吸暂停低通气综合症（OSA）患者。2020 年国内 COPD 患者人数高达1.05 亿人，且由于吸烟、空气污染等原因，患病率仍在不断增长。家用双水平呼吸机是COPD非药物治疗的首选方案。2020 年国内 OSA 患者人数（30-69 岁）约为2.0 亿人，无创呼吸机为成年患者的首选和初选治疗方式。随着COPD 和OSA诊断率的持续提升，预计 2025 年家用无创呼吸机市场规模有望增长至55.77 亿美元，对应2020-2025 年复合增速约为 15.5%。

　　海外医械产业链外包率提升，医械 CDMO 产业蓬勃发展。2010 年美国AffordableCare Act 法案通过以来，支付端收窄、行业整合压力沿医械产业链自下向上传导，倒逼产业链重构以提升效益；医械企业（OEM）大力向上游寻求降本，促进医械生产外包（CMO）快速从通用零部件向模组、整机转化；CMO亦积极并购，寻求垂直能力整合、拓展全球产能；近年来，OEM、CMO 合作加深、医械技术集成度提升进一步催生医械研发、生产整体外包（CDMO）；全球医械CDMO市场于 2019 年突破 500 亿美金，并将于 2025 年突破 1,000 亿美金，增速约10%，为下游医疗器械市场增速的近 2 倍。 我国产业优势、政策基础具足，疫情催化下快速承接全球产能。我国医械行业已形成长三角、珠三角等产业集群，并在 2000 – 2010 年诞生了一批上游“专精特新”企业星空体育，于近年逐步打入国际医械 OEM 供应链；2019 年来，疫情加速国际医械产业链转移，我国企业抓住机遇实现市场导入；我国医械MAH制度于2018年开始试点，并于 2021 年正式列入《医疗器械监督管理条例》，为本土医械CDMO行业铺平道路；在 DRGs/DIP、带量采购，及医械供应链链国产化的催化下，有望构成医械 CDMO 行业第二增长曲线 科学仪器产业链

　　根据 SDI 数据，2020 年全球实验分析仪器市场规模约670 亿美元，2015-2020年年均复合增长率约为 5.5%。受益于科学技术的快速发展及创新，预计未来市场规模将持续增长。 分地区来看，目前实验室分析仪器的销售主要集中于欧美地区，其中北美地区占据了全球分析仪器市场的主要份额，美国是全球最大的分析仪器销售市场，而2020 年中国市场约占 12%，已超越日本成为亚洲实验分析仪器的第一大市场。分用途来看，生命科学、生物医药领域占比较高；全球实验分析仪器市场中制药企业、医院诊断检测、生物医药、研发外包、基因/环境检测合计占46%。

　　目前，实验室分析仪器国产替代率尚低，尤其是在高端仪器方面。本土市场仍被赛默飞、安捷伦、岛津、布鲁克等海外巨头垄断，仪器研发的关键技术仍被海外“卡脖子”。中国计量科学研究院化学所所长 2021 年6 月份曾公开指出，目前中国约 73%的分析测试仪器需要进口，高端精密仪器领域中进口比例更高，一些特种专用仪器则完全依赖进口。此外，国产科学仪器中具有完全自主知识产权的产品屈指可数。根据相关部门统计，2016-2019 年间采购的200 万元以上的科学仪器中，质谱仪、X 射线类仪器、光学色谱仪、光学显微镜等国产设备比例不足1.5%，而国产高端光学显微镜采购为 0。 随着一系列鼓励政策出台，国产替代率有望提高。如《“十四五”医疗装备产业发展规划》提到“攻关荧光共聚焦显微镜、气相液氮储存装置、超声生物显微镜、程序降温仪、冷冻电镜、生命科学研究成像仪等仪器设备，提升临床研究、科学研究装备供给能力”；《中华人民共和国科学技术进步法》明确提出在功能、质量等指标满足采购需求的条件下，政府采购应当购买国产仪器，且对于首次投放市场的国产仪器，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制；《国家创新驱动发展战略纲要》提到“2020 年要将研究与试验发展（R&D）经费支出占国内生产总值比重提升到 2.5%，2030 年 R&D 经费支出占国内生产总值比重达到2.8%”。

　　新冠疫情给本土企业提供了绝佳的国产替代发展机遇。疫情下外资企业海外工厂停产导致部分产品出现大量短缺，海外运力紧张下供货周期被严重拉长。这导致国内客户普遍面临缺货难题，开始重估国产稳定供应链的价值所在，对国产产品的需求量大幅提升。疫情带来的市场真空期给予国产厂商切入市场，建立客户黏性与品牌的绝好机会。一部分产品力够强，销售、服务网络完备的本土企业抓住机会，实现了跨越式的市场导入。

　　2020 年质谱仪国内市场规模约 142.2 亿元，共 18 家公司布局质谱设备，包括聚光科技禾信仪器莱伯泰科天瑞仪器钢研纳克、舜宇恒平、东西分析、普析通用、毅新博创、赛尔迪、意诚默迪、安图生物、东方分析、福立仪器、磐诺仪器、华谱科仪、上海伍丰、浙江福立。 2020 年色谱仪国内市场规模约 107.2 亿元，共 15 家公司布局色谱设备，包括聚光科技莱伯泰科、皖仪仪器、天瑞仪器、舜宇恒平、东西分析、福立仪器、磐诺仪器、华爱色谱、华谱科仪、大连以利特、上海伍丰、浙江福立、北分瑞利、上海仪电。 2020 年光谱仪国内市场规模约 67.4 亿元，共 13 家公司布局色谱设备，包括聚光科技莱伯泰科、皖仪仪器、天瑞仪器钢研纳克、舜宇恒平、东西分析、普析通用、东方分析、华科天成、德兹仪器、北分瑞利、上海仪电。另外，环境监测（包括水、大气和污染源）、元素分析和前处理相关设备仅聚光科技一家公司布局。

　　3.1.1 医疗端：出院人数增长趋势显著落后于门诊人数，医院端需求有望回补。

　　2021 年以来，医院门诊量虽然月度波动较大，但整体已经超过2019 年门诊量水平，2022 年 1-4 月门诊量小幅回落，预计 2022 下半年门诊量反弹趋势与2021年下半年类似。2021 年-2022 年 4 月，医院住院量与2019 年住院量水平持平，增长趋势落后于门诊量增长，我们预计住院量反弹是明年医疗增长的主要动力。

　　跨省就医直接结算提升了优质医疗服务供给的普及度，有望促进疾病诊疗率提升，跨省就医有望恢复，龙头医院有望受益。2022 年6 月30 日，国家医保局、财政部联合发布《关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》，跨省异地长期居住或跨省临时外出就医的参保人员办理异地就医备案后可以享受跨省异地就医直接结算服务，结算程序简便有助于提高疑难杂症跨省就医意愿，我们认为，处于区域医疗中心地位的龙头医院有望受益。

　　3.1.2 消费医疗：消费升级扩容正当时，具备产品迭代能力和医疗网络的龙头受益

　　种植牙集采和正畸托槽集采、角膜塑形镜集采一定程度上反映了推动非基本服务普惠化的导向，消费升级有望较快扩容导向。 1）2022 年 9 月 8 日《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》正式落地，明确种植牙收费主要由种植体、牙冠及医疗服务费用组成，其中种植体带量采购、牙冠竞价挂网、种植牙医疗服务费价格调控，三级公立医院种植牙医疗服务费用不超过 4500 元/颗。2）2022 年10 月19日，陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》，此次集中带量采购的采购周期为 2 年，品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管，此次集采也将分组进行，分为普通金属托槽(A、B 两组)、普通陶瓷托槽(A、B 两组)、自锁金属托槽(A、B两组)、自锁陶瓷托槽(A、B 两组)、无托槽矫治器(A、B 两组)、颊面管（议价）。公告要求，联盟省（区、兵团）开展口腔牙齿正畸的公立医疗机构（含军队医院）均应参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。

　　3）10 月 26 日，河北省医保局发布《关于开展 20 种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》，采购品种涉及角膜塑形用硬性透气接触镜、房间隔缺损封堵器等20 个品种。我们认为，集采后以价换量，市场验配量有望迅速扩容。当前我国角膜塑形镜渗透率约 1.52%，对应约 300 万片。对标中国台湾、中国香港等使用经验较长的地区，还有较高的增长空间。我们预计，集采更多导致产业链价值量的重分配。国产厂商受影响有限，凭借规模效应、成本优势和较快的响应时间扩大市占率。终端服务上，爱尔眼科等领先布局好服务网络的、具备验配人才供给优势的龙头有望拿到更多的验配量，以价换量实现增长。

　　2022 年 3 月以来，中西药零售额同比增速明显修复，客流量回暖是最主要的原因。2022 年 3 月中西药零售额同比增长 11.90%，恢复到2018 年同期增速，后续维持高位运行，2022 年 9 月中西药零售额同比增长 9.30%，1-9 月累计同比增长9.40%。

　　从经营数据来看，2022 年以来连锁药店龙头经营明显改善，行业并购整合加速，多起大型并购加速了行业集中度提升。药店利润率水平修复，周转指标恢复健康运行，ROE 呈提升趋势。

　　板块复盘：2021 年下半年开启由政策利好驱动、筹码结构驱动、估值修复驱动的板块行情。在政策方面，市场对于利好政策的预期在2021 年四季度最高，2022年年初至今，中药板块政策利好持续，政策接连出台，利好处于逐步落地。此外，板块性的估值修复和筹码调整阶段性完成，标的之间呈现分化之势。因此，中药板块与医药生物行业整体呈现基本相同的走势，但板块龙头仍跑出较强的相对收益。 展望 2023 年，期待行业政策的进一步落地，带动产业向好发展。

　　中药 OTC 板块拥有相对刚醒的下游需求，四类药管控规范化，疫情扰动减少后恢复显著，具有品牌优势、渠道能力的头部公司业绩有望稳健增长。2022年6月28 日出台的《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》明确了对于“四类药”的管理方式，要求对购买“四类药”的人员进行实名登记，管理规范化，减少了在此之前出现的一刀切将“四类药”下架的现象，对中药 OTC 中的“四类药”扰动减少，华润三九为代表的品牌 OTC 龙头三季度呈现显著恢复，有望回归品牌价值、渠道价值、产品矩阵为核心的增长逻辑。

　　中药创新药关注医保谈判以及新药获批进展。中成药呈现以临床价值为导向，腾笼换鸟结构变化，中药新药进入医保目录的节奏较快，2017 年至今获批的21款中药新药已有 9 款进入医保（除 2017 年获批的丹龙口服外，均为谈判药品），2021年上半年获批的新药中已有 2 款进入 2021 年医保目录。根据2022 年医保目录调整通过初步形式审查的申报药品名单中目录外中成药共15 款，其中有9 款是2021年获批的新药，包括以岭药业的解郁除烦胶囊和益肾养心安神片、天士力的坤心宁颗粒、健民集团的七蕊胃舒胶囊、方盛制药的玄七健骨片、康缘药业的银翘清热片等，新药纳入医保有望加快进院与临床应用的节奏。此外，在中药新药获批上，2022 年年初至今有 3 个新品种获批，但另有 10 个在审品种，且包括2款经典名方，期待未来有更多优质品种获批上市。

　　中药配方颗粒行业经历过渡期，积极观察行业拐点，行业龙头边际改善具弹性。中药配方颗粒试点工作结束后，行业进入过渡，销售受限于国标标准数量不足，2021 年 4 月至 10 月出台国标三批共 200 个，公示国标两批共69 个，在中药配方颗粒企业和国家药典共同研发、修订的努力下，国标数量有望有序增加，逐步覆盖常用品种，带动销售正常化。行业拐点出现后，有望受益于渠道扩容、医保支付明确、渗透率提升带来行业增长，龙头企业有望受益。同时，随着标准体系建设逐步完善，行业也可能将面临集采带来的重塑，挤出水分、提高产业发展质量。

　　中药处方药板块进入集采扩面阶段，预计价格降幅延续温和水平。2021 年9月湖北联盟中成药集采率先试点，降价幅度整体较为温和，中选率达62%，拟中选价格平均降幅 42.27%。注射剂平均降幅 42.30%，口服剂型平均降幅41.52%，注射剂降幅相对略大。此后广东 6 省联盟中成药集采启动，纳入独家品种，拟中选品种的拟备选价格相对最高申报价格平均降幅约 64%，拟备选品种的拟备选价格相对最高申报价格平均降幅约 33%。独家品种降幅更为温和，拟中选独家品种相对最高申报价格平均降幅约 20%；拟备选独家品种相对最高申报价格平均降幅15%。目前，山东省第三批药品（中成药专项）集中采购（包括15 个品种，67个药品）正在推进中。此外，9 月 9 日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联盟采购公告 （2022 年第 1 号）》，我国30 个省级单位（不包括湖南、福建和港澳台）将组成全国中成药联合采购办公室，由湖北医保局牵头，标志着中成药集采已经从区域试点向全国铺开，涉及 16 个产品组42 个中成药产品，采购周期为 2 年，视情况可延长，采购周期内，未中选产品纳入联盟地区监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%。随着中成药集采从区域试点向全面集采推进，将会有更多的品种纳入集采范围，预计在挤出水分的同时也将以质量为中心、考虑原材料成本，预计具有整体温和的降幅。

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