星空体育官网医械日报 安徽启动大型医疗设备带量采购

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　　8月3日消息，安徽省医保局近日发布通知，要求开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作。此前，安徽省医保局、省卫健委等四部门已在5月下发《完善全省乙类大型医疗设备集中采购工作实施方案》的通知。文件明确坚持带量采购、以量换价的原则星空体育官网，实际上是把集中采购变成“集中带量采购”。而2020年12月安徽省医保局就全省乙类大型医疗设备集采征求意见时提出：“发挥规模效应，以量换价，鼓励采购国产设备”。（健识局）

　　安徽省在2016年曾规定，乙类大型医疗设备以及单价在200万元的医用设备，均要参加省级集中采购。当年，安徽组织的省级集采共采购75台大型医疗设备，包括43台CT4、16台磁共振、8台数字减影血管造影机、8台医用直线加速器。此后每年，安徽都会组织大型医疗设备集采。今年创新性提出以量换价，这一举措有利于进一步压缩大型医疗设备采购金额的“水分”，有效规避设备采购过程中的巨额回扣腐败现象。

　　8月3日，透景生命发布中期业绩预告：预计上半年实现营收2.94亿~3.06亿元，同比增长150%~160%；预计实现归属上市公司股东的净利润7000万~8200万元，而2020年上半年归属于上市公司股东的净利润亏损861.2万元，同比扭亏为盈。（巨潮资讯网）

　　对于净利润扭亏为盈，报告指出，随着新冠疫情影响的明显好转，公司及终端用户的日常工作已全面恢复。同时公司的营销改革逐见成效星空体育官网，公司实现营业收入与上年同期相比增长150%~160%。另外，公司实施了2020年股票期权和限制性股票激励计划，报告期内计提股权激励费用约452.35万元，对报告期净利润产生一定影响。

　　8月3日，国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查结果。公告显示，本次共有6款创新医疗器械产品通过创新审批进入特别审查程序，包括山东吉威医疗的优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管、北京品驰医疗的脑深部电刺激系统、杭州德晋医疗的经心尖二尖瓣瓣膜修复系统、江苏精策医疗的无创血糖仪、上海心玮医疗的颅内动脉药物涂层球囊导管以及金仕生物科技的经导管主动脉瓣膜系统。（国家药监局器审中心）

　　2014年创新特别审批开始实施后，获批的国家创新医疗器械产品逐年增加，2020年获批产品数量为26项，截至2020年12月31日，批准发布的国家创新审批产品注册证总数为99项。到今年8月4日，我国获批上市的创新医疗器械产品总数已达到115个星空体育官网。

　　8月2日，基蛋生物科技股份有限公司（下称“基蛋生物”）发布公告称，公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得了欧盟CE认证。该产品主要用于定性检测人鼻拭子样本中的SARS-CoV-2抗原。适用于在出现症状的7天内疑似COVID-19感染的个人，也适用于无症状感染者。上述产品可用于居家检测。（巨潮资讯网）

　　时隔两日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）也披露公告，公司RapidCOVID-19(Antigen)Self-Test新型冠状病毒(抗原)自测试剂获CE认证。产品是一种侧向流检测，适用于直接从鼻拭子中定性检测COVID-19抗原，是一款自测产品。

　　在欧盟各国普遍实行宽松防疫政策的情况下，新冠病毒较长一段时间内仍将保持大流行态势。两款新冠自检试剂盒的获批，正迎合了欧洲市场常态化灵活检测的需求。

　　8月4日消息，肺动脉高压技术开发平台帕母医疗于近日完成了逾亿元新一轮融资，由奥博资本（OrbiMed）、千骥资本（Cenova）领投，礼来亚洲基金（LAV）、高榕资本（GaoRongCapital）跟投。本轮募集资金将主要用于全管线产品布局及全球多中心临床试验启动。

　　帕姆医疗成立于2013年星空体育官网，主要依托PADN（经皮肺动脉去神经术）技术和射频消融技术，致力于肺动脉高压疾病治疗。其开发的高频消融设备及血管内导管两大类产品均为国际首创2021年初，其中自主研发的用于治疗肺动脉高压的脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。（资本邦）

　　肺高压是不同病因导致的以肺动脉压力（静息时≥25mmHg）和肺血管阻力（静息时≥2.5Woodunits）升高为特点的一组病理生理综合征，最终导致右心负荷增加、右心功能衰竭和猝死。肺动脉高压是一种预后极差的心血管疾病，被称作“心血管里的癌症”，流行病学显示患者5年生存率不足40%，临床上可供选择的治疗方案很少且治疗费用昂贵。帕母医疗研发出的射频消融导管极具领先性，导管形状更符合肺动脉内管壁星空体育官网，使射频消融导管拥有更高的消融效率、更好的安全性，并大幅缩短了手术时间。另外，帕母医疗探索出稳定且适合PADN术式的能量源，在肺动脉高压诊疗领域具有突出优势。